山东大学淄博生物医药研究院
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一．基因毒杂质判定依据基因毒杂质结构判定主要根据以下依据：一是2009年欧盟发布的警示结构《Developmentofstructurealertfortheinvivomicronucleusass…
根据美国食品和药物管理局的一份通知，数千瓶流行的抗抑郁药物因含有国家医学图书馆描述的有毒化学物质而被召回。根据FDA于10月10日开始的自愿召回通知，此次召回涉及以Cymbalta品牌销售的药物度洛西…
多肽的固相合成反应原理：将所要合成肽链的末端氨基酸的羧基以共价键键合到一个不溶性的高分子树脂上，然后脱去此氨基酸的氨基保护剂，以此为氨基组分，同过量的活化羧基组分反应进行氨基酸的连接，按照预定氨基酸序…
FDA最新关于包材相容性的指导原则《医疗器械生物相容性的化学分析评价》征求意见稿和ISO10993-182020标准都是关于医疗器械的化学表征和生物相容性评估的指导文件，但它们侧重点和目的有所不同。1…
研讨会主题：关于亚硝胺原料药有关杂质（NDSRIs）可接受摄入量和改良药品生物等效性评估的最新进展日期和时间：2024年11月6日上午8：30-下午5：302024年11月6日上午8：30-下午4：3…
、亚硝胺背景亚硝胺药物相关杂质NDSRIs是一类亚硝胺，其结构与API相似（化学结构中含有API或API片段），并且通常每种API都独有。NDSRI是通过含有二级、三级或四级胺的API（或API片段）…
2024年6月CDE发布了《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（试行）》，其中对于临床使用过程中需复溶和/或稀释后使用的化学药品注射剂明确要求需要进行配伍稳定性研究，考察药物在临床配制、存放…
在当今医药领域蓬勃发展的进程中，糖类、肽类药物以其独特的作用和潜力逐渐崭露头角。然而，其复杂的工艺和严格的质量控制要求，让这两类药物的研发之路充满挑战和难题。山东大学淄博生物医药研究院于2024年8月…
10月9日，山东大学药学院教授一行17人到我院参观考察。高新区科技发展中心主任赵乃军、新达制药总经理王伟陪同参观，研究院常务副院长徐东主持。我院常务副院长徐东向各位教授介绍了关于研究院运营机制、公共技…
部分仪器展示案例分享案例一：基因毒杂质研究?项目名称富马酸伏诺拉生中19种基因毒杂质?杂质种类?项目难点（1）杂质种类多，性质不统一，需要分成多个方法进行。（2）含有多种同分异构体杂质，性质接近，分子…
FDA用于医疗器械生物相容性评估的化学分析指南中给出了AET计算公式如下：其中A、B、C、D、DBT均是固定数值，只有UF是可以自行设置的，但FDA指导原则中只给出了GC-FID和GC-MS的默认UF…
一、多肽药物质量研究自1920年发现胰岛素以来，多肽疗法越来越受到关注。1953年人工合成了第一个有生物活性的多肽。近年来多肽类药物的发展越来越受到医药界的关注，其具有毒副作用低，用量少，生物活性强，…
1、发补问题描述：本品原料药结构中含仲胺。请参考国际药品监管机构发布的亚硝胺杂质相关技术要求和亚硝胺杂质清单信息（如FDA公布的n-亚硝基-地氯雷他定（AI值为400ng/day）等），对本品的相关亚…
多肽通常是指10-100个氨基酸通过肽键链接而成的化合物，从发现至今已有超过百年的历史，作为药物应用也已超过70年。多肽是生物体内天然存在的生物活性物质，迄今在生物体内发现的已有上万种，作为激素、神经…
亚硝胺原料药相关杂质（NDSRI）的推荐AI限值行业指南和建议实施时间表2023年8月4日，FDA发布了关于亚硝胺原料药相关杂质（NDSRI）推荐可接受摄入量限度值的最终指南（2023年8月）（RAI…
一、典型案例分享（基因毒杂质）1.1项目名称罗替高汀中对甲苯磺酸甲酯、对甲苯磺酸乙酯、对甲苯磺酰氯、2-（噻吩-2-基）乙基对甲苯磺酸酯和对甲苯磺酸5种基因毒杂质研究。1.2杂质结构式1.3项目难点（…
近日，FDA发布了《人用药物中的亚硝胺杂质控制》指南的更新版本，该指南建议活性药物成分（API）和药品制造商采取的检测步骤以及防止药品中亚硝胺杂质含量超出可接受水平。该指南描述了亚硝胺杂质的两种一般结…
一、典型案例分享（基因毒杂质）1.1项目名称奈玛特韦中4-二甲氨基吡啶（DMAP）、2-羟基吡啶-N-氮氧化物（HOPO）、1-乙基-2-（3-二甲胺丙基）碳二亚胺盐酸盐（EDCI）3种基因毒杂质研究…
一、典型案例分享（基因毒杂质）1.1项目名称小分子药物中脂质研究（胆固醇+11种脂肪酸+10种磷脂）。1.2项目难点（1）杂质个数22个，种类繁多。（2）脂质类杂质极易残留，且易受设备管路和耗材干扰，…
一、典型案例分享（基因毒杂质）1.1项目名称山东省某药物研发公司：美阿沙坦钾中8种亚硝胺（NDMA、NDEA、NDIPA、NEIPA、NDBA、NDPA、NMPA、NMBA）基因毒杂质研究1.2项目难…
一、典型案例分享（基因毒杂质）1.1项目名称富马酸伏诺拉生中19种基因毒杂质1.2杂质种类1.3项目难点（1）杂质种类多，性质不统一，需要分成多个方法进行。（2）含有多种同分异构体杂质，性质接近，分子…
2026亚太国际涂料产业发展大会已经于7月13日至14日在上海圆满结束，本次大会由中国涂料工业协会主办，聚焦亚太涂料产业绿色可持续发展与合作共赢。本届论坛以"开放引领发展合作共赢未来&quo…
随着国内工业绿色发展政策持续加码，工业固废资源化利用已成为生产型企业合规经营、降本增效的核心方向。很多企业在申报税收优惠、应对环保核查、申报绿色资质时，都会被要求提供工业固废综合利用评价报告，但多数企…
在禽肉科学、动物营养学及食品保鲜领域的科研工作中，鸡肉的氧化稳定性与肌肉组织的抗氧化能力是衡量肉品品质的核心维度。氧化应激不仅影响家禽的生长性能，更直接决定了屠宰后肉品的货架期、色泽稳定性及营养价值。…
合金钢与碳钢作为工业基础材料，其材质性能直接决定结构件、压力容器、管道、紧固件及汽车零部件的安全寿命与服役可靠性。无论是原材料入厂验收、在役设备定期检验，还是失效分析纠纷应对，选择具备CMA/CNAS…
你有没有遇到过：新买的PU皮衣或潮鞋胶印，摸起来软乎乎的质感极好，但一凑近闻却有一股散不掉的塑料味，穿久了，皮肤发红发痒？图片由AI生成在选购服装或鞋类产品时，我们常常关注款式、材质和价格，却很少留意…
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