奈玛特韦中DMAP、HOPO、EDCI 3种基因毒杂质研究

一、典型案例分享（基因毒杂质）

1.1项目名称

奈玛特韦中4-二甲氨基吡啶（DMAP）、2-羟基吡啶-N-氮氧化物（HOPO）、1-乙基-2-（3-二甲胺丙基）碳二亚胺盐酸盐（EDCI）3种基因毒杂质研究

1.2杂质结构式

1.3项目难点

（1）HOPO和DMAP有类似的结构碎片吡啶，容易彼此干扰。

（2）个别杂质受供试品中主成分或其他辅料成分的干扰，在杂质出峰处基线上升影响杂质，进而影响回收率。

7.4解决途径及效果

（1）选用合适溶剂先溶解供试品，然后再选择合适的溶剂采用萃取的方式将供试品和杂质分开，排除供试品的干扰。

（2）有相同碎片离子的杂质分别采用不同的仪器（质谱和色谱）进行检测，避免干扰。

二、基因毒性杂质为何如此重要？

基因毒性杂质具有潜在的致突变和致癌风险，即使在很低的浓度下也可能对人体造成危害。它们可能在药品的生产过程中产生，或者来源于原材料。因此，对基因毒性杂质的严格控制和研究是确保药品安全性的关键环节。

三、 我们的基因毒性杂质研究服务

? 全面的杂质检测

o 采用先进的分析技术，如高效液相色谱、质谱等，对药品中的基因毒性杂质进行精准检测。

o 能够检测出极低浓度的杂质，确保药品符合严格的质量标准。

? 风险评估与控制

o 对药品中可能存在的基因毒性杂质进行风险评估，确定潜在的危害程度。

o 提供针对性的控制策略，帮助企业降低风险，保障药品安全。

四、 我们的优势

基因毒团队经验丰富，研究项目涵盖亚硝胺、卤代烷、芳胺、硝基苯、醛、酰氯、磺酸酯、苯醌、肼、多环芳烃等全部警示结构基因毒性杂质，可提供遗传毒性杂质鉴定、制备、分离、检测等专业服务，为400余家药企、CRO完成了千余个基因毒性杂质研究项目，均顺利通过注册审批，无一发补。