山东大学淄博生物医药研究院
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引言多肽药物凭借其高特异性、低毒性和广泛的治疗潜力，已成为糖尿病、肿瘤、抗感染等领域的研发热点。然而，多肽分子结构复杂、合成工艺繁琐，极易在生产、储存中产生多种杂质。这些杂质可能影响药物的疗效和安全性…
【基因安全，未来之钥】——山东大学淄博生物研究院《基因毒杂质研究白皮书2025》即将发布！追溯起源，洞悉发展，基因毒杂质研究一直是医药安全领域的重中之重。山东大学淄博生物研究院，作为国内生物医药研究的…
一、Deepseek的诞生与医药行业Deepseek的问世，无疑为医药行业带来了前所未有的变革与创新，它如同一股清流，为这个行业开启了一扇通往高效、精准与个性化时代的新大门。Deepseek是由Dee…
双层片剂是控释制剂成功研制的新型片剂，提供了一种成功的给药系统。本文主要讨论的是两层均含药物的双层片，分为单药双层片和复方双层片。单药双层片的这类药物一层为速释层以快速达到治疗效果，另一层为缓释层以维…
在创新药研究或者仿制药反向工程的研究中，晶型是普遍需要研究的内容。创新药研究中，需要进行晶型、盐型等筛选；仿制药项目，需要对原研药品进行反向解剖，确认其晶型。药物的不同晶型会有不同的熔点、晶癖、溶解度…
我们才接触测量不确定度评定时，第一个问题是“什么是不确定度？”。不确定度其实就是表征被测量的真值所处的量值范围的评定，是通过统计学方法计算得到一个区间，分析结果与不确定度结合起来，对分析结果的真值进行…
口服渗透泵控释制剂在减少给药次数、平稳血药浓度、减少药物不良反应等方面有其独特优势，已在心血管系统、泌尿系统、内分泌系统、精神神经系统等适应证使用，得到临床医生和患者认可，并且其具有较高技术含量和经济…
根据ICHQ2分析方法验证：正文与方法学、《中国药典》2020年版9101分析方法验证指导原则要求，限度法分析方法需要进行的验证项目包括专属性、检测限、耐用性。检测限系指试样中被测物能被检测出的最低量…
口服固体缓控释制剂浅析之骨架型骨架制剂是缓控释制剂的重要组成，因具有开发周期短、生产工艺简易适于大生产、释药性能好、服用方便等特点被医药行业所重视。根据骨架材料的不同，一般分为亲水凝胶骨架、生物溶蚀性…
1．低分子肝素简介低分子量肝素（low-molecular-weightheparins，LMWHs）是以猪肠黏膜来源的肝素为原料，采用不同的解聚方法制得的，由未被完全定性的一系列复杂寡糖组成的混合物…
l背景介绍我院承接的XX注射液项目已完成中试进入影响因素考察及分析方法验证的关键阶段，该项目面临分析方法数量多（20余个分析方法）、技术难度大（多组份，极性大）等诸多困难和挑战，项目负责人及成员面对困…
1、硅胶键合相的稳定性通常正相键合相的稳定性要低于反相键合相，反相键合硅胶的稳定性与使用流动相的pH值相关，一般水溶液的pH应保持在2-8之间，pH>8.5会引起基体硅胶的溶解。为解决这一问题，多个品…
一、皮肤完整性测试简介体外透皮试验（IVPT）可用于评估药物到达皮肤作用部位或附近的速率和程度，或评价药物经皮渗透并进入体内的行为，模拟药品在生理条件下的透皮过程。在IVPT研究过程中，需要使用离体的…
一、问题：气密性差解决方法1：检查气源压力有机元素分析仪需要气源才能正常运行，检查气源的压力，确保气源压力稳定，符合有机元素分析仪的要求。如果气源压力过低，需要检查气源供应是否稳定，是否存在气泄漏等原…
山东大学生物医药研究院是一家主要为药企提供技术服务的CRO，在我们提供服务的过程中，合同不仅是保证各项服务的先行者，它更是双方合作过程中权利和义务约定的见证者，同时也是申请技术优惠政策的担当者。那技术…
由于口服缓控释制剂在临床应用上具有一定的优越性，所以一直是国内新药研究的一个热点。如何控制其在体内确实具有缓释特征，进而保证其安全有效性，则是该剂型研发与评价的一个重点。从近几年所申报的此类品种分析，…
12月24日，2025科创跨年盛典暨淄博市科技创新协会年会隆重召开。我院执行院长徐东被选为淄博市2024十大科创思享人之一，出席本次盛典并分享医药研发服务科技创新思想与经验。本次活动由淄博市科技创新协…
在一定的实验条件下，不同有机化合物有特征的裂解模式，产生各具特征的离子峰，如分子离子峰、准分子离子峰、同位素离子峰、重排离子峰以及各种碎片离子峰等，根据这些峰的质荷比及强度信息，可以在分析方法开发中迅…
1、术语及定义：标准物质/标准样品（referencematerial，RM）：具有一种或多种规定特性、足够均匀且稳定的材料，已被确定其符合测量过程的预期用途。有证标准物质/标准样品（certifie…
元素杂质包括催化剂、环境污染物，可能存在于原料药、赋形剂、制剂中。这些杂质或自然产生,或有意添加，或由于不注意而引入（例如，与处理设备相互作用）。当知道元素杂质存在，或有意添加，或有引入的可能性，应当…
聚氨酯通常由聚醚/聚酯多元醇、异氰酸酯扩链剂、交联剂及少量助剂制得。在一次性使用聚氨酯输注器具中，以二苯甲烷二异氰酸酯(MDI)合成单体最为常见。在生产中MDI先与多元醇结合生成软段预聚体,再在扩链剂…
2026亚太国际涂料产业发展大会已经于7月13日至14日在上海圆满结束，本次大会由中国涂料工业协会主办，聚焦亚太涂料产业绿色可持续发展与合作共赢。本届论坛以"开放引领发展合作共赢未来&quo…
随着国内工业绿色发展政策持续加码，工业固废资源化利用已成为生产型企业合规经营、降本增效的核心方向。很多企业在申报税收优惠、应对环保核查、申报绿色资质时，都会被要求提供工业固废综合利用评价报告，但多数企…
在禽肉科学、动物营养学及食品保鲜领域的科研工作中，鸡肉的氧化稳定性与肌肉组织的抗氧化能力是衡量肉品品质的核心维度。氧化应激不仅影响家禽的生长性能，更直接决定了屠宰后肉品的货架期、色泽稳定性及营养价值。…
合金钢与碳钢作为工业基础材料，其材质性能直接决定结构件、压力容器、管道、紧固件及汽车零部件的安全寿命与服役可靠性。无论是原材料入厂验收、在役设备定期检验，还是失效分析纠纷应对，选择具备CMA/CNAS…
你有没有遇到过：新买的PU皮衣或潮鞋胶印，摸起来软乎乎的质感极好，但一凑近闻却有一股散不掉的塑料味，穿久了，皮肤发红发痒？图片由AI生成在选购服装或鞋类产品时，我们常常关注款式、材质和价格，却很少留意…
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