山东大学淄博生物医药研究院
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一．研究背景1.西咪替丁注射液用途西咪替丁是首个广泛应用于临床的H2受体拮抗剂，能显著抑制胃酸分泌。西咪替丁注射液主要用于：消化道溃疡的急性治疗：如十二指肠溃疡、胃溃疡。预防应激性溃疡：对于重症监护室…
项目推荐：蛋白琥珀酸铁口服溶液蛋白琥珀酸铁是一种第三代有机铁络合物，由意大利Italfarmaco公司原研开发，可在胃肠道内以分子形式稳定吸收，对胃肠黏膜刺激极小。其通过铁-蛋白复合物被小肠绒毛膜受体…
破解“甜蜜”的难题：多糖类药物质量研究攻坚记——以肝素钠为例导语：在生物医药的瑰丽殿堂中，多糖类药物（如大名鼎鼎的肝素钠）扮演着不可或缺的角色。它们结构复杂如天书，功效显著似神兵，却因其巨大的分子量和…
2025版《中国药典》0441核磁共振波谱法的新规摘要：2025年版《中国药典》0441核磁共振波谱法此次修订总体保持《中国药典》通则的体例格式，重点补充了仪器确证、方法确认与验证、二维核磁共振、固体…
一．研究背景缬沙坦是一款血管紧张素II受体拮抗剂抗高血压类药物，该药物是通过让血管紧张素Ⅱ的AT1受体封闭，血浆水平升高，刺激未封闭的AT2受体，同时抗衡AT1受体的作用，从而达到扩张血管降低血压的效…
特色服务—多糖药物结构确证研究多糖类药物结构确证是药物研发和质量控制的核心环节，其研究内容涵盖从一级结构到高级构象的全面解析。但因其结构复杂，且多为多组分物质，结构确证难度极大，同时也成为CDE发补的…
抢先锁定使用资格！为确保您第一时间体验功能，请立即完成关键动作：?即刻关注??「山东大学淄博生物医药研究院」官方公众号?7月16日访问研究院官网，点击【基因毒限度查询】?在公众号对话框输入“验证码”获…
基因毒性杂质-毒理数据查询功能正式开启各位医药研发同仁：在药物研发与生产质量控制的严谨环节中，基因毒性杂质的风险评估始终是大家关注的重点，也是难点所在。权威数据分散、检索耗时、计算复杂……这些问题常常…
QTPP-药品研发的质量蓝图在创新药研发投入持续攀升而成功率走低的背景下，质量源于设计（QbD）理念正成为制药行业突破研发瓶颈的关键路径。而作为QbD体系中的核心起点，目标产品质量概况（QTPP）不仅…
IVPT人皮困境与替代战：CDE新规引爆局部外用药技术革命！一纸新规，让“人皮”成了药企研发的稀缺资源。6月23日，CDE发布的《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指…
2025版VS2020版药典变化将重塑药品质量控制2025版中国药典即将实施，本次修订涉及2000余项标准变更，其中哪些变化将直接影响药品研发与质量控制？本文通过典型案例对比，帮您快速锁定关键变更点.…
N-亚硝基氨氯地平杂质研究一．研究背景去年FDA公布了最新的《人用药中亚硝胺杂质控制》指南，该指南尤其强调了药品生产商必须对药物中主成分相关的亚硝胺杂质，即NDSRIs杂质进行充分研究。FDA要求所有…
光明前景与“卡脖子”难题：凝胶贴膏研发破局之路凝胶贴膏（HydrogelPatches）为一种新型透皮给药载体，其定义是原料药物与适宜的亲水性基质混匀后涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。凝胶贴膏作为经皮给…
研究院新服务—NDSRI陪跑技术服务2023年8月4日，FDA发布了关于亚硝胺原料药相关杂质（NDSRI）推荐可接受摄入量限度值的最终指南（2023年8月）（RAIL指南），该指南根据预测的致癌效力分…
特色技术服务-环糊精类包合物研究简介环糊精系经淀粉酶解环合后得到的由6～12个葡萄糖分子连结而成的环状低聚糖化合物，常见的环糊精为α-环糊精，倍他环糊精，γ-环糊精三种类型，目前国内外应用较多的为β-…
典型案例分享：乳膏和搽剂中N-亚硝基杂质（NDSRIs）的研究一．研究背景2024.09.04FDA公布了最新的《人用药中亚硝胺杂质控制》指南，指南中规定药品生产商必须对药物中亚硝胺杂质进行充分的研究…
1958年美国联邦食品、药品和化妆品法案认为食品包装材料的化学物质可能会渗入到食品中，应该将其作为食品添加剂来考虑。1967年，Frawley对食品包装材料安全管理问题的报告首次提出，对于某种缺乏毒性…
2025年版《中国药典》全面解析之元素杂质与包材相容性的关键变更与应对策略2025年第29号公告正式颁布了2025年版《中国药典》，并确定自2025年10月1日起实施。随着2025年版《中国药典》的正…
CDE发布《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》一、概述本指导原则旨在为药品上市许可持有人/原料药登记或生产企业（以下…
在儿童药物研发过程中，药用香精中的小分子醛类物质检测至关重要。这些物质具有潜在的基因毒性和致突变性，可能对儿童健康造成严重危害。为满足药物注册申报要求，解决因小分子醛杂质问题而收到发补通知的困境，山东…
疾病的复杂性限制了常用单分子药物治疗的疗效。复杂疾病的治疗需要以及单一靶向药物的局限性导致联合用药成为一种趋势，有人将这种复方制剂定义为将２种或２种以上具有不同药理作用模式的活性药物成分以固定的比例配…
2026亚太国际涂料产业发展大会已经于7月13日至14日在上海圆满结束，本次大会由中国涂料工业协会主办，聚焦亚太涂料产业绿色可持续发展与合作共赢。本届论坛以"开放引领发展合作共赢未来&quo…
随着国内工业绿色发展政策持续加码，工业固废资源化利用已成为生产型企业合规经营、降本增效的核心方向。很多企业在申报税收优惠、应对环保核查、申报绿色资质时，都会被要求提供工业固废综合利用评价报告，但多数企…
在禽肉科学、动物营养学及食品保鲜领域的科研工作中，鸡肉的氧化稳定性与肌肉组织的抗氧化能力是衡量肉品品质的核心维度。氧化应激不仅影响家禽的生长性能，更直接决定了屠宰后肉品的货架期、色泽稳定性及营养价值。…
合金钢与碳钢作为工业基础材料，其材质性能直接决定结构件、压力容器、管道、紧固件及汽车零部件的安全寿命与服役可靠性。无论是原材料入厂验收、在役设备定期检验，还是失效分析纠纷应对，选择具备CMA/CNAS…
你有没有遇到过：新买的PU皮衣或潮鞋胶印，摸起来软乎乎的质感极好，但一凑近闻却有一股散不掉的塑料味，穿久了，皮肤发红发痒？图片由AI生成在选购服装或鞋类产品时，我们常常关注款式、材质和价格，却很少留意…
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