山东大学淄博生物医药研究院
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肝素作为全球使用最广泛的抗凝药物，其质量安全直接关系到患者的生命健康。然而，肝素的生产供应链复杂，原料来源多样（如猪、牛、羊等动物肠道或肺组织），生产过程中可能掺杂其他糖胺聚糖（如硫酸皮肤素、硫酸软骨…
ADE/PDE计算方法全解析：从理论到实践的科学指南在制药行业，交叉污染控制、杂质控制是确保药品安全性的核心环节，而健康暴露限值的设定则是这一过程的关键技术。ADE（AcceptableDailyEx…
选择山东大学淄博生物医药研究院，让您的药品研发更高效、更安全！1.基因毒杂质研究一站式解决方案山东大学淄博生物医药研究院凭借多年的研究成果和实战经验，为您提供专业的基因毒杂质研究服务，助力药企快速突破…
4月15日，山东省政协副主席、党组副书记林峰海一行12人到我院就“培育耐心资本，做硬科技和科学家的‘长跑’伙伴”进行专题调研，淄博市政协党组副书记、副主席朱正林，副秘书长、办公室主任何恒斌，副秘书长、…
质子泵抑制剂类肠溶制剂的研发锦囊质子泵抑制剂质子泵抑制剂（PPIs）是继H2受体阻断药后的一类重要的抑制胃酸分泌药，也是抑制胃酸分泌作用最强的一类药物，可以用于治疗反流性食管炎、胃炎、消化性溃疡、胃食…
1、凡例具体内容的修订情况1.12025年版《中国药典》凡例编写的基本原则历版《中国药典》凡例都是每版药典特征的浓缩，体现每版药典所处年代药品标准的一些共性问题。随着科学技术的高速发展，每一版药典在颁…
2025年版《中国药典》凡例的变化与特点—上历版《中国药典》各部均有凡例。凡例是正确使用《中国药典》的基本原则，是对《中国药典》品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一规定。新…
不容忽视的"隐形"风险在医疗领域，许多器械（如输液器、药物涂层支架、吸入器等）会直接或间接接触药物。医疗器械与药物的相互作用可能引发：药物效价降低（如聚氯乙烯输液袋对紫杉醇的吸附率…
一、表征的执行标准和适用指南材料化学表征的核心标准为GB/T16886.18-2022（等同ISO10993-18:2020），辅以ISO10993-17:2023等标准，结合中国NMPA和国际FDA…
肠溶制剂研发思路及技术难点随着科技的快速发展，药物的研发热潮正从满足临床基本需求向改善患者用药体验、提升患者生活质量方面发展，具有高效、长效、低剂量、低毒、靶向、便利性等新型药物制剂已成为企业关注的热…
在药品研发与质量控制领域，离子色谱技术凭借其高灵敏度、强选择性和环境友好性，已成为不可或缺的分析手段。本文系统阐述其原理、应用及未来发展趋势，揭示其在药品质量保障中的核心作用。一、离子色谱技术原理离子…
肝素钠作为抗凝领域的核心药物，其复杂的分子结构一直是研发与质控的“珠穆朗玛峰”。不同国家对结构解析的法规要求差异显著，如同一道隐形的技术壁垒。本文从法规差异、技术难点、创新趋势三大维度，揭开肝素钠结构…
肝素钠系列产品：从研发到法规，揭秘“抗凝黄金”背后的科技密码肝素钠作为抗凝领域的“黄金药物”，临床应用已近百年。然而，其复杂的分子结构、严苛的杂质控制要求以及动态调整的全球法规，使得这一领域的研究始终…
我院进行CNAS复评审3月15-16日，中国合格评定国家认可委员会（以下简称CNAS）专家组对山东大学淄博生物医药研究院进行了复评审，此次涉及全部授权范围，包括3个检测对象（药品、纯化水、药物临床生物…
近年来，亚硝胺杂质（Nitrosamines）因在降压药、降糖药中的检出引发全球关注。然而，许多人容易忽略的是，亚硝基酰胺（Nitrosamides）、亚硝基脲（Nitrosoureas）、亚硝基胍（…
在药品包装材料的相容性研究中，分析方法验证是确保数据准确性和可靠性的核心环节。不同的分析方法（如筛选方法和目标分析法）在验证要求和标准上存在显著差异。本文结合国际指南与实际应用，系统梳理各类分析方法的…
医疗器械药物相容性研究：守护输液安全的关键环节在现代医疗中，一次性输液器是临床输液治疗中不可或缺的医疗器械。然而，输液器与药物之间的相容性问题直接关系到药品的质量和患者的用药安全。因此，开展一次性输液…
基因毒杂质研究：从危机到控制策略的全面解析——保障药品安全的核心战场随着制药行业的快速发展，药品安全问题日益凸显，其中基因毒杂质的存在成为了不容忽视的隐患。基因毒杂质，因其潜在的致癌、致突变等危害，对…
近年来，随着基因毒性杂质法规的逐步健全，药政官方对基因毒性杂质的监管要求愈发严格。在产品上市申请中，因基因毒性杂质控制不合规而导致的缺陷案例屡见不鲜，这使得充分的基因毒性杂质研究成为产品能否顺利上市的…
双层片的特点和优势有利于克服单层片的缺点，但它们的配方和制备工艺比传统的单层片更复杂，面临诸多挑战，需要药物研发工作者付出更多努力，找到解决方案。山东大学淄博生物医药研究院专注缓控释制剂和复杂制剂的立…
多肽通常是指10-100个氨基酸通过肽键链接而成的化合物，从发现至今已有超过百年的历史，作为药物应用也已超过70年。多肽是生物体内天然存在的生物活性物质，迄今在生物体内发现的已有上万种，作为激素、神经…
2026亚太国际涂料产业发展大会已经于7月13日至14日在上海圆满结束，本次大会由中国涂料工业协会主办，聚焦亚太涂料产业绿色可持续发展与合作共赢。本届论坛以"开放引领发展合作共赢未来&quo…
随着国内工业绿色发展政策持续加码，工业固废资源化利用已成为生产型企业合规经营、降本增效的核心方向。很多企业在申报税收优惠、应对环保核查、申报绿色资质时，都会被要求提供工业固废综合利用评价报告，但多数企…
在禽肉科学、动物营养学及食品保鲜领域的科研工作中，鸡肉的氧化稳定性与肌肉组织的抗氧化能力是衡量肉品品质的核心维度。氧化应激不仅影响家禽的生长性能，更直接决定了屠宰后肉品的货架期、色泽稳定性及营养价值。…
合金钢与碳钢作为工业基础材料，其材质性能直接决定结构件、压力容器、管道、紧固件及汽车零部件的安全寿命与服役可靠性。无论是原材料入厂验收、在役设备定期检验，还是失效分析纠纷应对，选择具备CMA/CNAS…
你有没有遇到过：新买的PU皮衣或潮鞋胶印，摸起来软乎乎的质感极好，但一凑近闻却有一股散不掉的塑料味，穿久了，皮肤发红发痒？图片由AI生成在选购服装或鞋类产品时，我们常常关注款式、材质和价格，却很少留意…
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