分享：XX注射液项目研究工作纪实

l 背景介绍

我院承接的XX注射液项目已完成中试进入影响因素考察及分析方法验证的关键阶段，该项目面临分析方法数量多（20余个分析方法）、技术难度大（多组份，极性大）等诸多困难和挑战，项目负责人及成员面对困难展现出“狭路相逢勇者胜”的战斗意志，各部门通力合作制定出详细完备的作战计划，全力确保12月底完成所有分析方法验证及转移工作。

l 问题和困难

1. 工作量大：原料药和制剂合计20余个需要验证的方法；还有中试样品及影响因素试验样品，工作量巨大；

2. 技术难度大：样品组成复杂，极性大，方法耐用性差；

3. 资源有限：人员紧张、仪器排期紧张；

4. 时间紧急：客户要求一个月内完成所有的分析方法验证及转移工作；

5. 部分杂质限度未定：部分降解杂质超出ICH规定限度，放宽限度的依据双方未达成共识；

l 应对措施

1. 风险预警：项目管理部获得客户需求后第一时间进行项目延期风险预警；

2. 详细的项目计划：

1) 客户需求就是命令，通过倒排工期，明确工作任务，并按任务难易、紧急程度分类，倒推所需资源；

2) 把检测任务、方法验证任务、方法开发任务进行逐项细分到需要几个人、每项的计划试验开始和结束时间，协调人员到具体的几项试验任务中，并且完成该任务后释放人员回归原岗位，以尽可能顾全不严重影响其他项目进度；

3. 资源协调：项目管理部根据我院在研项目优先级，协调技术研发部积极调动资源，确保所有任务分配到人；

4. 成立突击队：对于有难度仍未开发成功的方法，第一时间组织经验丰富的技术人员成立突击队，集思广益制定多种试验方案和调换思路，以攻克难题、成功开发为目标导向，每日汇报进度，及时调整方向，用最短时间高效地完成；

5. 吸取经验教训：针对前期出现的在客户方法重现失败的问题，项目组制定了预验证首先进行耐用性考察（不同仪器、色谱柱、流动相、柱温）的策略，避免了同类问题再次发生；

6. 充分的文献调研：通过详细的文献调研并结合参比制剂检测结果、科学合理制定杂质限度标准，与客户深入沟通，达成一致；

通过赶工（增加资源）、快速跟进（多个方法验证并行）双管齐下，保障项目进度顺利推进，项目组成员连续奋战一个多月，各项任务有条不紊的按计划推进，中间虽有部分意外但最终于2025年1月3日圆满完成全部分析方法转移工作。项目过程中客户对我院高效专业的工作作风赞赏有加，特别短期内完成如此繁多的样品检测工作感到惊讶不已！

该项目的高效交付只是我院承接的众多技术服务的一个案例，山东大学淄博生物医药研究院始终秉承客户至上的服务宗旨，为客户提供专业、高效的药品研发技术服务。

欢迎业界同仁实地考察！