ZBRI提供基因毒杂质研究问题“一站式”解决服务--国内领先的基因毒杂质研究机构

选择山东大学淄博生物医药研究院，让您的药品研发更高效、更安全！

1. 基因毒杂质研究一站式解决方案
山东大学淄博生物医药研究院凭借多年的研究成果和实战经验，为您提供专业的基因毒杂质研究服务，助力药企快速突破研发瓶颈，确保药品安全合规。

2. 研究院资质简介

山东大学淄博生物医药研究院是国内领先的基因毒杂质研究CRO机构，专注于药物研发、质量控制和法规合规研究。研究院拥有一支由资深教授、副教授及专业技术人员组成的核心团队，具备丰富的基因毒杂质研究经验，已为1000余家药企提供专业服务，完成2100余种方法开发及验证:杂质种类涵盖了30余种警示结构如亚硝胺、磺酸酯、卤代烷、芳香胺、醛、酰卤、环氧化合物、α,β-不饱和酮、肼、醌、多环芳烃、异氰酸酯等；涉及品种盐酸二甲双胍、美托洛尔、阿奇霉素、双氯芬酸、盐酸利多卡因、硫辛酸、盐酸伐地那非、头孢氨苄、富马酸伏诺拉生、尼可刹米、苯甲酸阿格列汀、氨氯地平等1000余品种。

3. 仪器设备与基因毒杂质研究业务

研究院配备国际先进的精密仪器设备，为基因毒杂质研究提供全方位技术支持：

u 三重四级液质联用仪（AB API5500、岛津8050等）

应用：高灵敏度检测基因毒杂质，适用于复杂样品的定性和定量分析。

优势：多反应监测（MRM）模式确保高灵敏度和高选择性，能够检测超痕量基因毒杂质，满足法规要求。

u 三重四级气质联用仪（安捷伦7000B、岛津GCMS TQ8050 NX）

应用：用于挥发性和半挥发性有机物的检测，广泛应用于溶剂残留和挥发性基因毒杂质的分析。

优势：高灵敏度和高选择性，能够检测超痕量挥发性基因毒杂质，确保药品安全性。

u 高分辨率四级杆飞行时间串联质谱联用仪（安捷伦1290 Infinity-6530）

应用：提供高分辨率质谱分析，助力未知杂质的结构解析。

优势：高分辨率和精确质量数测量，能够快速鉴定未知基因毒杂质，为复杂样品提供全面解决方案。

 4. 

免费咨询与增值服务

-提供一对一免费基因毒杂质研究咨询服务。

-达成业务合作即赠送纸质版基因毒杂质自翻译学习资料。

-免费基因毒杂质安全性评估，助力药企提前布局研发策略。

                    （中文翻译纸质版）            （基因毒杂质研究白皮书纸质版）

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我们提供的“基因毒杂质”相关技术服务：

? 基因毒杂质风险评估

? 杂质限度制定

? 分析方法开发、验证

? 基因毒杂质放行检测（GMP放行，有CNAS资质可备案）

? 控制策略制定

? 掺杂清除试验

? 处方/工艺优化（消除或降低基因毒杂质的存在）

? 相关申报资料撰写