包材相容性研究指导

  药品包装材料与药物的相容性试验是在一个具有可控的环境内,选择一个实验模型,使药品包装材料与药物互相接触或彼此接近地持续一定的时间周期,考察包装材料与药物是否会引起相互的或单方面的迁移、变质，从而证实在有效期内药物能否保持其安全性、有效性、均一性,是否能使药物的纯度持续受到控制。

包材相容性指导原则

    1、药物在选择药材、容器时，首先要考虑保护功能，然后考虑材料、容器的特性和性能(化学、物理、生物学、形态学等)。

    2、药品包装材料具有良好的化学稳定性、低机动性、氧气阻断、堵水、抗冲击、无生物活性、微生物数量应在控制范围内，与其他包装材料协调良好，适用于自动包装设备。

药包材相容性检测方法和标准

    （一）药包材相容性检测方法

    1.影响因素试验法

    2.加速试验法

    3.各种储存条件与长期试验法

    （2）药包材相容性检测标准

    药包材相容性相关标准为《包装材料试验方法.相容性》（《GB/T16265-2008》）