消毒器械备案

领域分类：生物医学-二类有源医疗器械

检测项目：外观,抗病毒检测

服务地点：全国

服务背景

要以高风险保证安全有效的消毒产品包括医疗器械使用的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤、粘膜消毒剂、生物指示物、灭菌效果化学指示物等，必须严格管理。

检测内容

消毒液备案标准

1、要以高风险保证安全有效的消毒产品包括医疗器械使用的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤、粘膜消毒剂、生物指示物、灭菌效果化学指示物等，必须严格管理。

2、中度风险需要加强安全有效的消毒产品包括第一类产品以外的消毒剂、消毒器具、化学指示物、带有灭菌标记的灭菌物品包装物、抗(抑制)菌制剂等)的管理。

3、风险程度低，通过常规管理，安全有效的抗(抑制)菌制剂以外的卫生用品可以保证菌制剂以外的卫生用品，例如妇女用生理卫生用品、尿布等排泄物卫生用品、其他一次性卫生用品等

三、消毒液标准

标准号：GB/T26371-2020

标准名称：过氧化物类消毒液卫生要求

标准类型分类：国家标准>>国家标准GB

检测标准

产品名称	检测标准	检测项目
消毒器械检测	WS506-2016	主要杀菌因子强度测定(含变化曲线);铅、砷、汞的测定(限产生化学杀微生物因子的器械);金属腐蚀性试验(限产生化学杀微生物因子的器械);实验室对微生物杀灭效果测定;模拟现场试验或现场试验;毒理学安全性检测;总体性能试验。