辅料中亚硝化试剂测定

自2018年“缬沙坦事件”之后，亚硝胺类基因毒杂质一直备受业界广泛关注。

亚硝胺通常由胺和亚硝化剂在某些反应条件下形成。从其各种产生的机理看，亚硝酸根作为常见的亚硝化剂，扮演着重要的角色。欧洲原料药协会（APIC）建议评估的常见亚硝化试剂，就包括亚硝酸、亚硝酸盐、硝酸和硝酸盐。

今天让我们一起来研究下亚硝化试剂中的亚硝酸根离子和硝酸根离子的检测~

明捷医药建立了基于离子色谱的亚硝酸根离子和硝酸根离子的检测方法，能够检测1 ng/ml以上的NO2-和NO3-，帮助企业了解和控制制药工艺中各组分（包括辅料，生产用水等）的亚硝酸盐和硝酸盐水平，有效提高了检测效率。

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Lhasa对常用药用辅料中的亚硝酸盐含量进行了研究和汇总，列在了亚硝酸盐辅料数据库2021.1.0中。由此可见，亚硝酸盐普遍存在于药用辅料中。

因此，通过监测亚硝酸盐的浓度，识别亚硝胺类杂质生成的关键环节，对控制和优化制药过程，降低亚硝胺杂质的风险至关重要。

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