仿制药辅料反向解析破解

液体石蜡也称矿物油，由石油制取的多种液状烃类混合物，具有低致敏性及较好的封闭性，常用作乳膏基质，作为顺滑保湿剂。

我们建立了专属准确的定量分析方法，代表图谱如下：

表面活性剂使目标物质表面张力下降，具有乳化、分散、起泡、增溶等作用，在药物制剂中应用广泛。

我们建立了系列专属准确的测定方法，其中包含阴离子表面活性剂（如十二烷基硫酸钠）；两性离子表面活性剂（如十二、十四烷基二甲基甜菜碱）；非离子型表面活性剂（如单硬脂酸甘油酯、吐温80、吐温60、司盘85、司盘60、泊洛沙姆188）等，代表图谱如下：

纤维素（Cellulose）是由葡萄糖组成的大分子多糖，纤维素衍生物是以纤维素中的羟基与化学试剂发生酯化或醚化反应后的生成物。常用辅料为纤维素醚类，如羟丙基纤维素、羧甲纤维素钠等。

针对此系列大分子辅料，明捷建立了系列专属性及准确度较高的反向定量方法，代表图谱如下：

注射剂中缓冲剂，如磷酸盐、枸橼酸盐，含无机盐离子辅料，如硬脂酸镁、交联羧甲基纤维素钠等。

明捷开发了系列正负离子的测定方法，具有良好的专属性和准确度，代表图谱如下：

在目前如火如荼的仿制药开发中，如何能快速有效的开发出与原研制剂生物等效的制剂是很多药学工作者面临的共同问题。反向工程技术无疑是解决这一问题最有力的手段，值得每一个药学工作者掌握。

目前，在仿制药研究中，明捷医药完成了近50+个品种的辅料定量解析（见下图），涉及注射剂、口服溶液剂、混悬剂、半固体制剂、固体制剂等多种剂型，也建立了多种类型辅料测定的方法库，如无机盐类、糖醇类、有机酸、表面活性剂、纤维素类等，实现参比制剂快速准确解析，助力仿制药研发申报。

我国发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则》、《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》等文件中均要求制剂的辅料种类及用量应与参比制剂相同或基本一致。

ICH M9：《基于生物药剂学分类系统的生物药剂学豁免》中，规定药物制剂满足组成（辅料）和体外溶出行为的标准，符合基于BCS的生物等效性豁免要求。