创新药CMC研究一体化服务

创新药是时代发展的产物，随着医学发展、疾病克服而不断迭代。

2017年起，中国创新药产业政策支持力度加大，中国药品监管部门发布多项政策，创新药产业发展的政策环境随之显著改善。药物创新的鼓励、审评审批的加快、上市许可人制度的推行、临床实验数据核查、医保结构性控费等，都为我国创新药的研发和生产打了一剂强心针，未来几年将是各药企创新药密集获批上市的黄金期。而如何提高药物研发效率和降低研发成本，已经成为药物研发领域的主要挑战。

明捷医药成立至今，在创新药CMC研究的赛道上不断提升专业化优势并完善质量合规体系，从而提高交付物的质量及加快交付周期，为创新药公司极大程度节省成本并缩短IND/NDA申报周期。

屹今为止，明捷已经承接并完成近40+个NCE分子的质量研究服务。建立了完善的符合国际国内申报要求的创新药IND/NDA服务策略及流程。

适用范围（创新药CMC研究服务）

服务内容

参照ICH Q1~Q14质量研究指南，并结合国家食品药品监督管理总局发布的《化学药品注册分类及申报资料要求》，对于创新药IND/NDA申报，明捷制定了一系列创新药CMC研究策略和流程，服务内容汇总如下：

流程示例（创新药IND申报，~10个月）

多样化的杂质研究手段

专业的降解杂质预测软件

符合M7规则的化合物遗传毒性预测软件

全面的溶出释放平台

NDA阶段原料药+制剂杂质发补案例（18天完成）