药品+抑菌效力检查方法开发

抑菌剂是指抑制微生物生长的化学物质。抑菌效力检查法系用于测定无菌及非无菌制剂的抑菌活力，用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂浓度的确定，抑菌剂的抑菌效力在贮存过程中有可能因为药物成分或者包装容器等因素影响而变化，因此，应验证成品制剂的抑菌效力在效期内不因贮存条件而降低。

注射剂、眼用制剂、用于子宫和乳腺的制剂、耳用制剂、鼻用制剂、皮肤给药制剂、吸入制剂、口服制剂、口腔黏膜制剂、直肠给药制剂。

所用菌种：大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉，因此在进行产品微生物方法适用性试验总需氧微生物数计数方法适用性试验时可以加入大肠埃希菌作为挑战菌，这样该套方案即可用于微生物限度检查也可用于抑菌效力检查。

抑菌剂的抑菌效力在贮存过程中有可能因药物的成分或包装容器等因素影响而变化，因此，应验证成品制剂的抑菌效力在效期内不因贮藏条件而降低。抑菌剂抑菌效力判断标准用于包装未启开的成品制剂。所用到的所有培养基均应经过适用性检查。