包材相容性-口服补液盐散系列亚硝酸盐及草酸盐分析方法应用 -离子色谱法

①口服补液盐散的成分及作用：

补液盐的成分主要是葡萄糖、氯化钠、氯化钾、碳酸氢钠，功能是可以预防及纠正酸碱平衡失调，用于腹泻的治疗。腹泻病人通常会丢失水分，还会丢失大量电解质进而引起一系列症状。

②为什么要补液盐要研究亚硝酸盐和草酸盐：

亚硝酸盐杂质进入人体后，可以与胃酸反应生成一氧化氮，产生胃肠道刺激症状，如恶心、呕吐、腹痛等症状。吸收入血的亚硝酸盐可以与血红蛋白结合，生成高铁血红蛋白。过量的高铁血红蛋白可以造成机体缺氧、发绀、皮肤和黏膜青灰色、呼吸困难，严重的会导致窒息、死亡。而补液盐作为可直接饮用的颗粒制剂，若含有较高的亚硝酸盐杂质，会对人体有直接的损害。

③该分析方法难点：

补液盐中氯化钾、氯化钠药用辅料占比极高，氯离子含量较大，在使用离子色谱法对亚硝酸盐草酸盐定量的过程中会严重干扰亚硝酸盐出峰；采用Ag预处理柱难以去除氯离子，无法做到准确定量；而且亚硝酸盐易氧化，因此，该样品的前处理及分析方法开发面临极大的挑战。

④解决方法及色谱条件：

针对该项目，要做到既能消除因氯离子过高而对亚硝酸盐出峰造成的影响，又要做到不影响草酸盐的含量。因此，在方法开发过程中，决定加入合适浓度的氟化银来解决这一问题。首先，加入的银离子会和样品中的氯离子进行反应生成氟化银沉淀，通过过滤的方式将过高的氯离子去除；新加入的氟离子出峰时间不会对目标化合物产生干扰；根据补液盐的生产工艺，配制出一定浓度的氟化银，这样的前处理方法既能消除样品中大量的氯离子对亚硝酸盐产生的干扰，又不会产生多余的银离子和草酸根离子反应生成络合物从而影响草酸根含量的准确度。

此方法的验证结果均在验证要求范围内，适用于口服补液盐散系列中亚硝酸盐及草酸盐的研究。 

仪器方法关键参数如下：

特征图谱如下：

结论：各个峰分离度合适，目标化合物峰型较好，此方法可用于验证。