材料化学表征|材料结构化学表征|医疗器械材料化学表征

    化学表征检测，对医疗器械制造用材料进行化学表征是评价器械生物安全性过程中的首要步骤

    1、有源植入医疗器械按照临床使用领域的不同分为4个产品类别，分别为心脏节律管理设备（例如植入式心脏起搏器）、神经调控设备（例如植入式迷走神经刺激器）、辅助位听觉设备（例如人工耳蜗植入体）和其他（例如植入式药物泵）。

    2、无源植入医疗器械按照临床使用领域的不同可以分为眼科医疗器械、口腔科医疗器械、妇产科医疗器械、骨接合植入物、运动损伤软组织修复重建及置换植入物、脊柱植入物、关节置换植入物、骨科填充和修复材料、神经内/外科植入物、心血管植入物、耳鼻喉植入物、整形及普通外科植入物、组织工程支架材料、其他等医疗器械产品。

    3、检测标准：ISO10993 

服务项目

    一、医疗器械材料的鉴定；

    二、根据有关标准和限度要求，对医疗器械材料进行测试；

    三、可浸提物研究；

    四、可沥滤物的研究；

    五、特定可沥滤物检测方法开发及验证；

    六、可浸提物和可沥滤物的毒理评估及PDE推导。