斯坦德医药研发（江苏）顺利通过国家药监局药品审核查验中心研制现场核查

       2026年1月30日至31日，国家药品监督管理局药品审核查验中心派出两名检查员，对斯坦德医药研发（江苏）有限公司〔以下简称“斯坦德医药研发（江苏）”〕开展了固体口服片剂药学注册研制现场核查。核查表明，斯坦德医药研发（江苏）申报的资料具备真实性、完整性、规范性、一致性及可追溯性，研制过程合规且数据可靠。

       核查严格依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》及《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》等相关法律法规及技术指导原则执行。核查期间，斯坦德医药研发（江苏）成立专项迎检小组，明确职责分工，全力配合检查组开展工作。核查启动会上，检查组明确了核查目的、范围、流程及纪律要求，听取了斯坦德医药研发（江苏）关于固体口服片剂药学研制整体情况、质量管理体系建设及注册申报资料准备工作的汇报，全面了解产品研制的核心流程与关键节点。  

      本次现场核查的顺利通过，是对斯坦德医药研发（江苏）固体口服片剂药学研制工作的全面检验与肯定，标志着其在固体口服制剂研究领域的合规管理与技术能力再获认可。未来，斯坦德医药研发（江苏）将持续完善质量管理体系，规范研制流程，强化数据可靠性管理，确保产品研制全过程合法合规、数据真实可追溯，切实保障药品研发质量，助力医药行业高质量可持续发展。

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