关注医美领域质量安全｜斯坦德医疗器械为医美产品提供专业检测与研发支撑

2026年3·15晚会曝光医疗美容（以下简称“医美”）领域存在部分产品违规生产、虚假宣传等问题，引发社会对医美领域质量安全的高度关注。作为深耕医美领域的技术服务机构，斯坦德医疗器械聚焦合规检测与技术服务，为医美产品提供专业技术支撑，助力行业规范发展。

外泌体相关产品：未获批准不得随意作为医美产品使用

1.产品属性与应用现状：外泌体是细胞分泌的微小囊泡，目前在学术研究与基础医学领域探索较为广泛，其在美容抗衰相关场景的应用，须遵循国家药品监督管理部门相关监管界定，未获批准不得随意作为医美产品使用。

2.监管合规化：2025年6月，国家药监局药审中心相关征求意见稿中，对具有治疗功能、依靠活性成分发挥作用的外泌体提出按药品相关要求管理。

2025年12月，国家药监局医疗器械标准管理中心《2025年第四次医疗器械产品分类界定结果汇总》显示：“透明质酸钠外泌体膜液体敷料”被建议按药械组合产品判定程序界定管理属性的产品范围。

企业在相关产品研发、生产、推广过程中，应严格遵循现行法规与分类界定要求。

斯坦德医疗器械：以专业技术服务，助力医美产品合规发展

斯坦德医疗器械具备CMA、CNAS、GLP等多项资质认定，专注为医美产品企业提供检测、研发、临床前研究、临床评价与注册申报、合规咨询等技术服务，助力企业提升产品质量管控水平，明晰合规路径。

一、医美产品研发技术支持 

针对医美注射类、创面敷料类、光电类等产品，提供：

产品设计与开发技术支持

功能验证与工艺优化

技术可行性分析

监管政策解读与研发方向建议

帮助企业在研发阶段强化合规意识，提升产品成熟度。

二、专业检测与安全性评价服务 

依托36,000㎡现代化实验基地和28,000㎡动物实验基地，为医美产品提供科学、规范的检测与临床前技术评价，包括：

生物相容性测试

材料化学表征

毒理学评估

体内/外降解研究

理化与微生物检测

药效及药代相关研究

为产品质量控制与合规申报提供科学数据支撑。

三、临床评价与注册申报咨询服务 

团队熟悉国内医疗器械监管体系，可提供：

产品分类界定咨询

技术文件编写支持质量管理体系辅导临床评价NMPA、CE等注册申报相关咨询

协助企业按法规要求完善申报资料，助力产品合规申报进程。

关于斯坦德医疗器械

斯坦德医疗器械具备国家级CMA、CNAS、GLP资质及实验动物使用许可，构建了覆盖医疗器械全生命周期的综合服务体系。拥有36,000㎡现代化实验基地，包含28,000㎡动物实验基地。配备600余台大型精密设备，可为有源与无源医疗器械提供产品研发与测试、临床前安全性评价、临床评价、注册申报及上市后再评价等全流程服务。累计助力2000余款医疗器械成功获批，持续助推合作伙伴加速产品上市进程，为医疗行业创新转化与全球化布局提供技术保障。