2017化学和药物结构分析 聚焦仿制药一致性评价

2017年4月12日，第八届化学和药物结构分析上海年会会前研讨会在上海淳大万丽酒店召开。本届会议的主题是“从发现到监管批准的临床和药物成功：生物标记、建模和分析技术”，邀请国内外知名科学家就药代动力学、生物分析、临床药物相互交流与探讨，吸引了来自国际知名药企、跨国大制药公司、中国CRO、生物医药研究所和高校的高管、专家、学者近200人出席。会上重点讨论了“仿制药质量和疗效一致性评价”问题。

仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。仿制药制剂研发的目标是要确保体内生物等效性（BE）一致，临床生物等效性的标准要求置信度（CI）达90%、AUC在80%-125%、Cmax达80%-125%，PK曲线一致。

近年来，国家食药监总局发布的关于仿制药一致性评价相关文件指出，凡在2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。据初步统计，2007年10月前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂在基药目录中有289个品种、17740个批准文号或注册证号，涉及1817家国内生产企业、42家进口药品企业。

ICAS英格尔检测技术作为专业的第三方机构，建立了药品和药品包装材料专项检测实验室，实现了从药物原料到药物成品的一条龙服务。帮助药企对药品和药品包装材料进行质量把控，对仿制药品与原研药的一致性进行评估，协助企业进行药品包装材料和仿制药注册。检测范围不限于原料药，药用辅料，成品药，药品包材等。