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医疗器械研发与临床前安全性评价提供一系列研究支持服务

认证资质：
检测价格：电议
检测周期：15-30天
检测类型：标准检测
送样方式：不限

领域分类：医疗器械-其他

检测项目：安全技术检测,理化指标,医疗器械,医疗器械生物学评价,医药生物性评价

服务地点：全国

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详细信息

服务背景

微谱聚焦医疗器械的安全性，为医疗器械研发与临床前安全性评价提供一系列研究支持服务，拥有丰富的材料分析测试、生物学评价（化学表征&毒理学风险评估&生物学试验）、药物相容性研究、体外降解试验、清洗/包装/灭菌过程验证、性能研究等项目服务经验。

我们的技术专家团队囊括了医疗器械法规专家、材料学专家、化学分析专家、生物学评价专家与毒理学专家等，具备优异的综合服务能力，所出具的报告满足NMPA、FDA和CE等监管机构的审评要求，已为超过800家医疗器械厂商提供服务，与众多国内外知名医疗器械厂商达成战略或长期合作协议，助力医疗器械的创新研发与全球申报。

检测内容

化学表征

在国内较早开展化学表征研究与技术培训工作，积累了心血管植/介入器械、神经系统植/介入器械、骨科植入物、血液透析耗材、辅助生殖系统、输注器具等各类高风险医疗器械的项目经验，已多次成功帮助厂商完成NMPA、FDA和CE注册申报。

可浸提物研究 / 未知可沥滤物研究

筛选扫描分析，让风险物质没有“漏网之鱼”
E&L数据库+专家解谱，让未知物不再“unknown”
中美欧申报成功经验丰富

方案合规合理，让审评高效易通过

已知可沥滤物研究

DEHP、TOTM、MDI/MDA、环己酮、双酚 A 等审评

重点关注的高风险物质定量研究与安全性评估

方案成熟，研究周期短

材料等同性研究

与已上市同品种医疗器械进行对比
原材料供应商或工艺变更前后对比
多次获得审评认可，帮助企业大大缩短评价周期

毒理学风险评估

专业毒理团队 + 权威数据库

综合生物学、化学和毒理学数据

进行多维度的风险评估

药物相容性研究

多次在行业协会、企业内部开展药物相容性研究技术培训，较早在行业内普及相关技术知识，已经与近100家输注器具厂家建立良好合作关系，获得超过100个项目服务经验。

药物吸附研究

主要考察输注过程中药物的有效性
药物筛选辅导 + 吸附率 /PH/ 微粒等测试

可沥滤物研究

主要考察输注过程中药物的安全性
研究方案设计 + 准确定量与安全性评估

原材料筛选与控制

微谱具有10多年的材料分析检测经验，已累计收获80000多家客户的持续信任，其中涵盖材料研发机构、聚合改性企业、中间加工商与终端制造商等全产业链，建立了各类医用高分子材料、金属与合金材料等有关材料性能与安全性的大型数据库，专业助力企业提升医疗器械创新研发效率，并从原材料开始管控产品的质量与安全。

成分分析

高分子材料材质鉴定 / 成分分析

金属牌号鉴定 / 成分分析

元素离子成分分析

添加剂 / 助剂成分分析

单体 / 溶剂 / 重金属残留定量

理化测试

红外谱图匹配(FTIR)

分子量大小及分布(GPC)

表面形貌分析(SEM 等)

GB/T14233.1 化学五项

其他：旋光度、特性粘度等

性能检测

理化性能测试

物理力学性能检测

老化性能测试

金相分析

检测标准

产品名称	检测标准	检测项目
医疗器械	多次成功帮助厂商完成NMPA、FDA和CE注册申报	可浸提物研究、可沥滤物研究、材料等同性研究、毒理学风险评估

我的优势