包材相容性实验

  药品包装材料与药物的相容性试验是在一个具有可控的环境内,选择一个实验模型,使药品包装材料与药物互相接触或彼此接近地持续一定的时间周期,考察包装材料与药物是否会引起相互的或单方面的迁移、变质，从而证实在有效期内药物能否保持其安全性、有效性、均一性,是否能使药物的纯度持续受到控制。

 药品包装材料、容器组成食谱、选定原料及生产工艺的差异，导致不合适的材料引起活性成分的迁移、吸附，甚至化学反应，使药物无效，引起严重的副作用。为此，CFDA发布了《药品包装用材料容器管理办法》(临时)、《药品包装、标签和说明书管理规定》(临时)两项局长令，切实保障了药物的安全性、有效性和均匀性。为此，在选择药品的包装容器(材料)之前，应确认是否适合预期用途，充分评估对药物稳定性的影响，评估长期保管过程、各种环境条件(如温度、湿度、光线等)、运输使用中(如与药物的接触反应、对药物的吸附等)。一般是要进行检测的 

   包材相容性试验指导原则

    药材的相容性包括可提取物、浸出物科学研究、吸附科学研究。吸附科学研究是包装材料对产品活性成分或其他功能性辅料的影响，该资料也可以通过产品的稳定性科学研究获得。请注意，与生物制剂相比，要特别注意产品中不溶性粒子的变化。需要注意的是，包装材料中的部分金属元素(W)以及玻璃和弹性体材料表面的硅油会影响蛋白质的生成，蛋白质生成凝聚会使产品失效