注射液包材相容性

  药品包装材料与药物的相容性试验是在一个具有可控的环境内,选择一个实验模型,使药品包装材料与药物互相接触或彼此接近地持续一定的时间周期,考察包装材料与药物是否会引起相互的或单方面的迁移、变质，从而证实在有效期内药物能否保持其安全性、有效性、均一性,是否能使药物的纯度持续受到控制。

 一、药包材相容性检测项目

    (一)常用包装材料检测项目

    1、玻璃的主要检测项目包含:①碱性离子的释放性；②不溶性微粒(含脱片试验)；③金属离子向药物制剂的释放；④药物与添加剂的被吸附性；⑤有色玻璃的避光性。

    2、橡胶的主要检测项目包含:①溶出性；②吸附性；③化学反应性；④不溶性颗粒。

    3、金属的主要检测项目包含:①被腐蚀性；②金属离子向药物制剂的释放性；③金属覆盖层是否有足够的惰性。

    4、塑料的主要检测项目包含:①双向穿透性；②溶出性；③吸附性；④化学反应性。

    (二)不同类型包装容器的检测项目

    1、瓶的主要检测项目包含:①密封性；②避光性；③化学反应性；④吸附性。

    2、袋的主要检测项目包含:；①密封性；②避光性；③化学反应性；④吸附性；⑤微粒(输液适用);6拉伸强度试验(输液适用)。

    3、泡罩的主要考察项目包含:①密封性；②避光性;；③化学反应性。

    4、管的主要检测项目包含:①密封性；②可卷折性；③避光性；④化学反应性(含涂层的惰性)；⑤反弹力(复合管适用)的影响。

    二、药包材相容性检测方法和标准

    （一）药包材相容性检测方法

    1.影响因素试验法

    2.加速试验法

    3.各种储存条件与长期试验法

    （2）药包材相容性检测标准

    药包材相容性相关标准为《包装材料试验方法.相容性》（《GB/T16265-2008》）