制剂药品包材相容性研究

 如果没有原料药的光稳定性问题，原则上原料的相容性只需要调查高温高湿即可。另外，不需要做什么的问题。新药是必须要明确的事情。如果仿制药采用与原来研究相同的辅助材料，以前不需要，但现在也要做。实际上，国内制造商发现部分辅料的质量确实不如国外，因此，目前仿制药和原研究处方一致的也是制造原料的兼容性，目的是调查辅料的质量。处方一致，但原料兼容性结果不好时，应考虑辅料的来源或型号等问题。下面是为大家带来的包材相容性检测的相关介绍

包材相容性指导原则

    1、药物在选择药材、容器时，首先要考虑保护功能，然后考虑材料、容器的特性和性能(化学、物理、生物学、形态学等)。

    2、药品包装材料具有良好的化学稳定性、低机动性、氧气阻断、堵水、抗冲击、无生物活性、微生物数量应在控制范围内，与其他包装材料协调良好，适用于自动包装设备。

    如果您需要了解具体关于包材相容性指导原则可以咨询微谱，微谱客服会在第一时间给您做出解答!

    二、包材相容性测试国家标准

    1、标准号：JC/T1083-2008

    标准名称：水泥与减水剂相容性试验方法

    标准状态：有效

    标准类型分类：行业标准>>建材行业标准

    JCICS分类：建筑材料和建筑物>>建筑材料

    CCS分类：建材>>建材产品

    2、标准号：HB/Z289-1996

    标准名称：飞机/悬挂物相容性设计手册

    标准状态：有效

    标准类型分类：军工行业标准>>航空行业标准

    HB国军标分类：标准分类>>

    GJB832-1990>>飞机和飞机结构元件>>飞机结构件