药包材关联评审

  • 认证资质:
  • 领域分类:医学检验
  • 检测价格:电议
  • 检测周期:7-15天
  • 检测类型:标准检测
  • 送样方式:快递邮寄

服务地点:全国

       具体服务包含:包材相容性试验、杂质研究、浸出物研究、迁移物研究、安全性评价等研究。方法开发与验证:微谱技术通过多种色谱技术(HPLC、UPLC、GC、IC)和检测器(UV、MS、IR、FID、ECD、荧光等),以满足不同类型化合物的分析方法开发,并按照USP、EP、ChP或JP的要求对开发的方法进行方法学验证,建立可靠实用的分析方法,主要应用于药物含量分析、药物杂质定性定量、溶剂残留、元素检测等领域;浸出物、迁移物研究:主要从容器密闭系统或装置组件中迁移到样品中的物质(包括单体、起始物质、残留物、降解物、添加剂等)。

    微谱技术通过微波消解、萃取、分离等前处理技术,以及ICP-OES/MS、AAS、IC、LC-MS、UPLC-MS-MS、HS-GCMS、GC-MS等仪器分析手段,参照2015年版中国药典四部中《药品质量标准分析方法验证指导原则》进行方法验证,实现包装容器系统和包装组件中微量浸出物及迁移物的定性定量研究,常用于医药生产研发、医药包装材料、食品包装材料等领域;杂质研究:用包括制备HPLC技术分离监管起始原料,中间体,API和药物产品中的杂质;API的强制氧化降解物的分离和结构鉴定;采集完整的1D/2D NMR、LC-MS-MS、GC-MS-MS、Q-TOF、HRMS、IR等数据,对分离出来的杂质进行结构鉴定;


详情咨询:上海微谱化工技术服务有限公司


全部评价(0)文字点评(0)

同类检测

联系我们

上海微谱化工技术服务有限公司

联系人:魏工

电话:4006028628

地址:上海杨浦区国伟路135号10号楼4楼(总部地址)

检测咨询留言

您的身份:*

  企业     个人

真实姓名:*

联系电话:*

单位名称:*

电子邮件:

留言内容:*

注:1.机构会在24小时内与您联系,请确保手机畅通。

2.我要测网会确保您的手机号码不被泄露给其他平台,请放心填写。

机构档案

  • 所在地区:上海市 上海市
  • 服务领域:食品与农产品,化妆品,药品,环境,电子电气,纺织品、服装、皮革,玩具/婴童用品,新能源,其他,金属材料、新材料,建材与建筑,石油化工,医学检验,认证认可
  • 单位人数:500人以上
  • 实验面积:1000-2000平米
  • 机构地址:上海杨浦区国伟路135号10号楼4楼(总部地址)
4006028628