包材杂质分析

  药品包装材料与药物的相容性试验是在一个具有可控的环境内,选择一个实验模型,使药品包装材料与药物互相接触或彼此接近地持续一定的时间周期,考察包装材料与药物是否会引起相互的或单方面的迁移、变质，从而证实在有效期内药物能否保持其安全性、有效性、均一性,是否能使药物的纯度持续受到控制。

检测范围：

原料药：性状、熔点、含量、有关物质、水分。

片 剂：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、脆碎度、水分、颜色。

胶囊剂：外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分(含囊材)、粘连。

注射剂：外观色泽、含量、pH值、澄明度、有关物质、不溶性微粒、紫外吸收、胶塞的外观。

栓 剂：性状、含量、融变时限、有关物质、包装物内表面性状。

软膏剂：性状、结皮、失重、水分、均匀性、含量、 有关物质(乳膏还应检查有无分层现象)、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状。

眼膏剂：性状、结皮、均匀性、含量、粒度、有关物质、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状。

滴眼剂：应考察性状、澄明度、含量、PH值、有关物质、失重、紫外吸收、渗透压

丸 剂：性状、含量、色泽、有关物质，溶散时限、水分。

口服溶液剂、糖浆剂：性状、含量、澄清度、相对密度、有关物质、失重、pH值、紫外吸收、包装物内表面性状。

口服乳剂：性状、含量、色泽、有关物质

散 剂：性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度、水分、包装物吸附量。

吸入气(粉)雾剂：容器严密性、含量、有关物质、每揿(吸)主药含量、有效部位药物沉积量、包装物内表面性状。

颗粒剂：性状、含量、粒度、有关物质、溶化性、水分、包装物吸附量。

透皮贴剂：性状、含量、释放度、粘着性、包装物内表面颜色及吸附量。

搽剂、洗剂：性状、含量、有关物质、包装物内表面颜色。

检测项目

（1）提取研究

（2）相互作用研究 A．迁移试验B．吸附试验

（3）安全性研究