注射剂包材相容性

  药品包装材料与药物的相容性试验是在一个具有可控的环境内,选择一个实验模型,使药品包装材料与药物互相接触或彼此接近地持续一定的时间周期,考察包装材料与药物是否会引起相互的或单方面的迁移、变质，从而证实在有效期内药物能否保持其安全性、有效性、均一性,是否能使药物的纯度持续受到控制。

试验范围

包括安瓿瓶，西林瓶、卡式瓶、注射器、聚酯瓶、输液袋等药物的相容性研究。

试验内容

1提取研究：采用适宜的溶剂，在较剧烈的条件下，对包装组件材料进行的提取试验。

2相互作用研究：包括迁移试验和吸附试验。迁移试验用于监测从包装材料中迁移并进入至制剂中的物质；吸附试验则用于评价由于吸附或吸附作用可能引发的活性成分或功能性辅料含量的下降情况。
3安全性研究：根据测定的可提取物及浸出物水平计算每日暴露量与毒理学评估中得到的PDE进行比较，作出包装系统是否与药品具有相容性的结论。

实验步骤

　第一步：药物选择依据

　　药物相容性试验中药物的选择主要是依据查阅文献，搜集临床试验数据和与同类材质的输注产品适用性进行对比，参考用药等信息获取

　　第二步：样品准备

　　选取需要研究的同种产品中规格型号最复杂的型号作为试验样品的规格型号。

　　注：为避免试验出现偶发性结果，建议取不同时间生产的不同批次产品，共三批进行试验。

　　第三步：仪器、试剂、标准品

　　根据实验所涉及药物种类查询药典或文学资料，搜集测试所需要的仪器、试剂和标准品，可参照下表在报告中罗列。

　　第四步：检测方法依据

　　药物相容性实验的检测方法主要依据中国药典相关方法进行检测.