制品与药包材相容性检测
药包材对保证药品的稳定性起着重要作用,因此药品包装材料的质量将直接影响药品的安全性。国家食品药品安全监督管理总局也陆续公布了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性科学研究技术指导原则》、《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性科学研究技术指导原则》和《化学药品与弹性体密封件相容性科学研究技术指导原则》。通过一致性评价,包装材料相容性是公司企业一定要考虑的问题。
检测项目有:性状、熔点、含量、有关物质、水分、崩解时限或溶出度、脆碎度、颜色、内容物色泽、粘连、外观色泽、pH值、澄明度、不溶性微粒、紫外吸收、胶塞的外观、融变时限、包装物内表面性状、结皮、失重、均匀性、膏体易氧化值、碘值、酸败、粒度、应考察性状、澄明度、有关物质、失重、紫外吸收、渗透压
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