随着我国医疗行业的规范化发展，医用清洗剂作为医院消毒供应中心，以及内镜中心的核心配套产品，被广泛用于清洗手术器械，内窥镜，牙科器械等医疗器具，用来清除器械上残留的血液，蛋白质，脂肪等有机污染物，但是很多企业对于医用清洗剂的检测要求并不了解，导致产品的质量不达标，不仅影响了器械的清洗消毒效果，还可能引发医院的感染事件，给患者的健康带来威胁。

所以医用清洗剂的检测是非常重要的，不仅能够保障医疗的安全，避免医院感染的风险，也能够帮助企业合规的完成产品的备案，生产许可，避免监管的处罚，同时也能够提升企业的产品质量，增强市场的竞争力。

为了帮助医用清洗剂的生产企业，全面了解医用清洗剂检测的相关的内容，本文将全面解读医用清洗剂检测的项目，标准，流程，以及意义，助力企业做好检测，保障产品的安全合规。

一、为什么要做医用清洗剂检测

很多医用清洗剂的企业，觉得自己的产品，只要能把污渍洗干净就可以了，不用做检测，但是实际上，检测是非常必要的，有很多的意义：

（一）筑牢医疗安全的防线，避免医院感染

这是最基础的目的，医用清洗剂的质量，直接关系到医疗器械的清洗效果，如果清洗剂的清洗效果不达标，就会导致器械上残留蛋白质，血液这些污染物，这些残留的污染物，会影响后续的消毒和灭菌的效果，导致灭菌失败，进而引发医院的感染，严重的会威胁患者的生命安全。

比如之前有医院的内镜中心，因为使用了不合格的多酶清洗剂，导致内镜的清洗不干净，残留了污染物，最终引发了多名患者的术后感染，还有的医院，因为清洗剂的腐蚀性太强，导致器械的缝隙被腐蚀，藏污纳垢，最终引发了交叉感染，这都是因为没有做好检测导致的问题。

（二）符合监管的合规要求

现在监管的部门，对消毒产品的企业的要求是非常严格的，医用清洗剂属于消毒产品，在上市之前，必须要完成卫生安全评价，而第三方的检测报告，是卫生安全评价的必备材料，没有合格的检测报告，产品就无法完成备案，不能上市销售，同时，生产企业在生产的时候，也需要做出厂的检测，型式的检验，确保每一批的产品都是合格的，否则，一旦被监管的部门抽检到不合格，就会面临罚款，停产，甚至吊销生产许可证的处罚，严重的还会承担刑事的责任。

比如有一家生产多酶清洗剂的企业，因为产品没有做备案检测，就擅自上市，被卫生监督部门查处，罚款了几十万，同时产品也被全部召回，损失了很大的金额。

（三）提升产品的质量与竞争力

现在医院对于医用清洗剂的质量要求越来越高，尤其是三甲医院，在采购的时候，都会要求企业提供权威的检测报告，证明产品的质量是合格的，如果企业的产品，有完整的检测报告，证明产品的清洗效果，腐蚀性，生物相容性这些指标都符合标准，就能够让医院更加的信任企业的产品，提升产品的销量，同时也能够提升企业的品牌的形象，在市场的竞争里，有更大的优势。

（四）规避出口的贸易风险

如果企业的产品要出口到其他的国家，或者地区，就必须要符合当地的标准的要求，比如欧盟的 CE 认证，美国的 FDA 认证，而检测的报告，就是产品合规的证明，能够帮助企业顺利的完成认证，通关，避免因为产品不合格，导致的退运，或者罚款的损失。

二、医用清洗剂检测的核心项目

医用清洗剂的检测的项目是非常多的，根据不同的产品，比如多酶清洗剂，中性清洗剂，碱性清洗剂，这些，检测的项目也不一样，主要的核心的项目，有以下的这些：

（一）酶活性检测

这是多酶清洗剂的核心检测项目，因为多酶清洗剂，就是依靠酶的活性，来分解蛋白质，脂肪，糖类这些有机污染物的，如果酶的活性不够，清洗的效果就会很差，主要的检测的项目有：

1. 蛋白酶活性：检测蛋白酶的活性，确保蛋白酶能够有效的分解蛋白质的污染物。

2. 脂肪酶活性：检测脂肪酶的活性，确保能够分解脂肪类的污染物。

3. 淀粉酶活性：检测淀粉酶的活性，确保能够分解糖类的污染物。

4. 纤维素酶活性：针对有需要的产品，检测纤维素酶的活性，确保能够分解纤维素类的污染物。

（二）腐蚀性检测

这也是非常重要的项目，因为医用清洗剂，是用来清洗医疗器械的，医疗器械很多都是精密的金属器械，比如不锈钢，钛合金，铝合金这些，如果清洗剂的腐蚀性太强，就会腐蚀器械，导致器械的损坏，缩短器械的使用寿命，甚至，腐蚀后的器械，会有缝隙，容易藏污纳垢，引发感染，主要的检测的项目有：

1. 不锈钢腐蚀性：检测清洗剂对不锈钢的腐蚀情况，确保不会腐蚀不锈钢的器械。

2. 碳钢腐蚀性：检测对碳钢的腐蚀情况。

3. 钛合金腐蚀性：检测对钛合金的腐蚀情况，因为很多的手术器械，都是钛合金的。

4. 铝合金腐蚀性：检测对铝合金的腐蚀情况，确保不会腐蚀铝合金的部件。

5. 交变湿热腐蚀评级：模拟湿热的环境，检测清洗剂对金属的腐蚀情况，确保在储存和使用的过程中，都不会腐蚀器械。

（三）清洗效果检测

这是衡量清洗剂的核心性能的指标，直接反映了清洗剂的去污能力，主要的检测的项目有：

1. 去污力检测：采用人工污染的载体，比如不锈钢片，模拟医疗器械上的典型污染物，比如蛋白质，脂肪，血渍，经清洗剂清洗后，测定残留的污染物的含量，合格的标准是，蛋白质残留量≤50μg/cm2，脂肪残留量≤20μg/cm2。

2. ATP 下降率：检测清洗前后，载体上的 ATP 的含量，ATP 的下降率，必须≥99%，这是衡量清洗效果的重要指标，确保污染物被有效的清除。

3. 细菌去除率：检测清洗后，载体上的细菌的去除率，确保能够有效的清除细菌，避免感染。

（四）微生物指标检测

这部分的项目，主要是确保清洗剂本身，不会引入感染源，主要的项目有：

1. 菌落总数：成品的细菌菌落总数，必须≤100CFU/mL，确保产品的卫生是合格的，不会给器械带来污染。

2. 致病菌：不得检出沙门氏菌，金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌这些致病菌，只要有一项检出，产品就不合格，因为这些致病菌，会引发患者的感染。

（五）生物相容性检测

因为医用清洗剂，可能会接触到患者的皮肤，黏膜，甚至，残留的清洗剂，可能会进入患者的身体，所以，必须要确保产品的生物相容性是合格的，主要的项目有：

1. 细胞毒性：检测产品的细胞毒性，确保不会对细胞产生毒性，不会危害患者的细胞。

2. 皮肤刺激：检测产品对皮肤的刺激，确保不会刺激医护人员和患者的皮肤。

3. 急性眼刺激：如果是用于眼部的器械的清洗剂，还要检测急性眼刺激，确保不会刺激眼睛。

（六）残留与稳定性检测

还有一些专项的检测项目，确保产品的使用安全：

1. 残留检测：检测清洗剂的残留，比如表面活性剂的残留，螯合剂的残留，确保清洗后，器械上的残留，不会对患者造成伤害，也不会影响后续的灭菌。

2. 稳定性检测：检测产品的稳定性，比如加速稳定性试验，长期稳定性试验，确保产品在有效期内，性能是稳定的，酶的活性不会下降，不会影响使用的效果。

三、医用清洗剂检测的标准

医用清洗剂的检测是有明确的国家和行业的标准的，企业的产品必须要符合这些标准的要求，主要的标准有：

（一）GB 32630-2016《非医用洗涤用品 多酶洗涤用品》

这是多酶清洗剂的基础标准，规定了多酶洗涤用品的技术要求，试验方法，检验规则，其中，规定了酶活性，腐蚀性，这些核心指标的要求，是多酶清洗剂检测的重要依据。

（二）T/WSJD 002-2019《医用清洗剂卫生要求》

这是医用清洗剂的专用卫生标准，是中国卫生监督协会发布的，统一了医用清洗剂的原料，技术，检测与标识要求，覆盖了酸性，中性，碱性，含酶，以及特殊用途的产品，规定了医用清洗剂的微生物指标，清洗效果，腐蚀性，生物相容性这些指标的要求，是医用清洗剂检测的核心标准，也是卫生安全评价的依据。

（三）WS 310 医院消毒供应中心系列标准

这个系列的标准，包括 WS 310.1，WS 310.2，WS 310.3，规定了医院消毒供应中心的管理，操作，以及效果监测的标准，其中，对医用清洗剂的使用，以及监测的要求，做了明确的规定，是医用清洗剂使用和检测的重要依据。

（四）《消毒技术规范》

这是卫生部发布的消毒技术的规范，规定了消毒产品的检测方法，以及评价的标准，是医用清洗剂检测的基础依据，比如微生物的检测方法，生物相容性的检测方法，都是按照这个规范来的。

（五）其他的基础标准

还有一些基础的标准，比如 GB 15982《医院消毒卫生标准》，规定了医院的消毒卫生的要求，以及 GB/T 27947《酚类消毒剂卫生要求》这些，都是检测的依据。

四、医用清洗剂检测的类型

根据不同的需求，医用清洗剂的检测也有不同的类型，主要的有以下的这些：

（一）备案检测

这是企业在产品上市之前，做卫生安全评价的时候，必须要做的检测，是全项目的检测，包括所有的标准里的项目，检测的报告，是产品备案的必备的材料，没有这个报告，产品就无法完成备案，不能上市销售。

（二）出厂检验

这是企业每一批产品出厂的时候，都要做的检测，主要的项目是 pH 值，酶活性，菌落总数，这些基础的项目，确保每一批的产品都是合格的，才能出厂。

（三）型式检验

这是企业正常生产的时候，每 12 个月要做一次的全项目的检测，包括所有的标准里的项目，同时，当企业有新产品的时候，或者生产的工艺，原料，有大的改变的时候，也要做型式的检验，这是监管的要求，企业必须要做，否则就会被处罚。

（四）委托检测

这是企业自己委托第三方的机构，做的检测，比如企业想要了解产品的质量，或者是想要拿到检测的报告，用于产品的投标，认证，出口，这些，都可以做委托的检测。

（五）监督抽检

这是监管的部门，对企业的产品进行的抽检，主要是为了监管企业的产品的质量，确保产品是合格的，如果抽检不合格，企业就会面临处罚。

五、医用清洗剂检测的流程

医用清洗剂的检测的流程，主要的有以下的步骤：

（一）样品的准备

首先，企业要准备检测的样品，样品的数量，要足够，确保能够完成所有的检测的项目，同时，样品要和量产的产品一致，不能是专门的样品，否则检测的结果就没有意义。

（二）检测方案的制定

然后，根据企业的产品的类型，以及企业的需求，制定检测的方案，明确检测的项目，检测的标准，以及周期，这些，确保检测的内容符合备案的要求，同时也满足企业的需求。

（三）实验室的检测

然后，把样品送到实验室，进行检测，实验室的人员，会按照标准的方法，进行检测，比如酶活性的测试，腐蚀性的测试，清洗效果的测试，这些，确保检测的结果是准确的，可靠的。

（四）问题的整改

如果检测的过程中，发现了问题，比如腐蚀性不达标，或者酶活性不够，检测的机构，会给企业提供整改的建议，帮助企业整改，直到产品符合标准的要求。

（五）报告的出具

检测完成之后，会出具 CMA，CNAS，资质的检测的报告，这个报告，是权威的，能够用于产品的备案，生产许可，以及监管的检查，还有投标，出口，这些。

六、医用清洗剂检测的常见误区

很多医用清洗剂的企业，在做检测的时候，存在很多的误区，导致出现了问题，总结来看，常见的误区如下：

（一）误区一：只要能洗干净就够了

很多企业，认为只要产品能把污渍洗干净，就可以了，忽略了腐蚀性，生物相容性这些指标，但是，实际上，腐蚀性是非常重要的，如果清洗剂腐蚀了器械，会导致器械的损坏，甚至引发感染，而且，这些指标，都是强制的要求，是一票否决的项，如果不达标，产品就不能备案，不能上市。

（二）误区二：普通清洗剂的检测就够了

很多企业，认为自己的产品，和普通的工业清洗剂，或者民用清洗剂，差不多，用普通的检测就够了，但是，实际上，医用清洗剂，有特殊的要求，比如生物相容性，微生物的指标，这些，都是普通的清洗剂没有的，而且，医用的标准，比普通的标准，要严格的多，所以，必须要按照医用的标准来做检测，否则，报告是不被认可的。

（三）误区三：检测的成本太高

很多中小企业，认为检测的成本很高，承担不起，但是，实际上，备案检测的成本，是一次性的，而且，很多地方，对中小企业，还有检测的补贴，同时，检测能够帮助企业，避免因为产品不合格，导致的更大的损失，比如召回，罚款，这些，是非常值得的。

（四）误区四：检测一次就够了

很多企业，认为检测一次，拿到报告，就够了，以后就不用做了，但是，实际上，型式检验，每 12 个月就要做一次，而且，如果产品的设计，或者工艺，原料，有了改变，还要重新做检测，同时，出厂的检测，每一批都要做，确保产品的质量是稳定的。

七、检测的助力与国联质检专业服务支持

（一）企业检测的共性痛点

很多医用清洗剂的企业，想要做检测，但是不知道怎么做，不知道要检测哪些项目，也不知道找什么机构，导致出现了很多的问题，普遍存在以下的痛点：

• 不知道要检测哪些项目：对检测的标准不了解，不知道要检测哪些项目，导致漏了很多的项目，比如漏了腐蚀性的检测，或者生物相容性的项目。

• 不知道怎么整改：如果检测的时候，发现了问题，比如酶活性不够，或者腐蚀性不达标，不知道怎么整改，导致整改的时间很长，耽误了产品的备案。

• 检测周期太长：很多机构的检测的周期很长，导致企业的产品不能及时的备案，上市，影响了企业的进度。

• 报告不被认可：很多小的机构的报告，没有 CMA，CNAS 的资质，不被卫生监督部门认可，导致白做了检测，影响了产品的备案。

（二）国联质检专业服务解决方案

作为国内头部的综合性检测检验认证机构，西安国联质量检测技术股份有限公司（国联质检），成立 14 年，累计服务全国超 10 万家企业，在消毒产品检测领域拥有丰富的项目服务经验，我们已经帮助超过很多的医用清洗剂的企业，完成了检测的服务，熟悉医用清洗剂的检测的标准，以及备案的要求，正是企业的最佳伙伴。

1. 检测方案的制定

国联的专家，团队，会根据企业的产品的类型，以及企业的需求，帮助企业制定检测的方案，明确检测的项目，以及标准，比如酶活性，腐蚀性，清洗效果，这些，都能帮企业梳理清楚，确保检测的内容符合备案的要求，同时也满足企业的需求。

2. 预检测与整改辅导

国联的专家，会在产品研发的阶段，就给企业做预检测，提前发现问题，然后，给企业提供整改的建议，帮助企业整改，比如酶活性的提升，腐蚀性的整改，这些，帮助企业快速的解决问题，避免耽误产品的备案。

3. 高效的检测服务

国联的实验室，有先进的设备，以及专业的人员，能够快速的完成检测，的周期，比行业的平均的周期，要短很多，确保企业的产品能够及时的完成检测，不影响企业的备案进度。

4. 权威的检测报告

国联的检测的报告，有 CMA，CNAS 的资质，是被卫生监督部门认可的，同时，也能够用于出口的认证，这些，确保企业的检测的结果是有效的，能够顺利的完成产品的备案，上市。

国联质检凭借专业的技术能力和丰富的服务经验，服务客户覆盖全国 31 个省市自治区，助力企业在消毒产品的行业里，抢占发展的先机。