牙膏新规发布，这些重大利好将助企“减负”

为规范牙膏备案管理工作，确保《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）平稳落地，9月25日，国家药监局综合司发布《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（以下简称《公告》）和《牙膏备案资料管理规定（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》），指导牙膏新规落实有关工作。

自2021年1月1日起，《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）规定牙膏需全面参照有关普通化妆品的规定进行管理，牙膏监管开始日趋严格。今年3月《牙膏监督管理办法》正式发布，进一步明确了牙膏产品备案、功效宣称等制度要求，并将于2023年12月1日起施行，牙膏正式迎来史上最强监管。“大考”将至，在不少企业紧张“备考”之际，《公告》和《意见》的配合出台犹如一针强心剂，抚平了新规落地带来的“阵痛”，增强了产品创新发展的信心，同时也彰显了规范化监管背后柔性监管的“温度”。

备案“减负“，功效摘要延期两年

《公告》明确提出，科学评估安全风险，对于目前市面上已经有生产、销售和使用历史的牙膏产品，鉴于其安全性已在产品使用过程中得到广泛的验证，有必要与新产品予以区分，简化相应的备案资料要求。以柔性监管措施使得“老产品合新规”更为快捷化、便利化。自今年10月1日起至11月30日止，牙膏备案人可通过牙膏备案信息服务平台（以下简称备案平台）提交三项简化资料对已上市的牙膏产品进行备案，包括：牙膏备案人基本信息、产品基本信息、证明产品具有安全使用历史的相关资料。对比《意见稿》中的规范资料，简化资料省去了产品执行的标准、产品安全评估资料等诸多内容，大大降低了企业备案负担。

此外《公告》表示，简化备案的牙膏产品，备案管理部门应当在备案人提交简化备案资料之日起5个工作日内向社会公布备案基本信息。备案人应于2025年12月1日前，按照相关法规要求整理完整产品备案资料。首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的，产品备案资料可由备案人留档备查；首批产品上市销售日期在此后的，备案人应当通过备案平台提交完整的备案资料。若仅有标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。除仅宣称具有清洁功效的外，简化备案的牙膏产品，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。对比之前《办法》的规定，功效摘要延期两年，给部分尚未进行功效评价的企业留出了喘息的空间。

流程细化，部分情况免于功效评价

在2021年1月6日国家药监局发布的《牙膏备案资料规范》（意见稿）（下称：2021版意见稿）中，牙膏的功效首次被划分成了9大类别——基础清洁类、防龋类、抑制牙菌斑类、抗牙本质敏感类、减轻牙龈问题类、美白类、抗牙石类、减轻口臭类以及其他功效。2021版意见稿规定在各功效类别下，牙膏功效宣称用语不得超出清单所限定的范围。而且，清单中的允许用语为固定搭配，不得随意增加、删除或调整。比如，在征求意见稿列出的“牙膏功效宣称允许用语清单”中，“美白类”功效的牙膏只能固定宣称“增白牙齿、美白牙齿”等用语。

对比2021年意见稿，此次《意见稿》中没有出现牙膏功效分类目录、牙膏功效宣称允许用语清单及对牙膏功效检测机构资质要求的规定。依据《意见稿》规定，仅宣称清洁功效的牙膏可免于功效评价，其他功效宣称仍需进行功效评价。其中防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效，需要进行人体功效评价。对于通过添加氟化物达到防龋功效，且含氟量达到微生物和理化检验项目相关要求的，可免于对防龋功效进行评价。同时，如多家企业生产同一产品、采用多种制膏工艺生产牙膏，或同一备案的同一系列牙膏产品中仅香型、颜色等不同，可以作为一组产品进行备案，无需重复提交全套产品检验报告。以上一系列新规都将最大程度简化备案流程，缩小企业备案成本。

道阻且长，快速行动才能平稳过渡

从《化妆品监督管理条例》明确牙膏参照普通化妆品管理，到今年3月首部针对牙膏出台《牙膏监督管理办法》发布，牙膏行业经历了步步趋严到新规落地的巨大震荡。不少企业已经因产品技术不规范、产品作用混淆、违规使用医疗用语、虚假广告等问题遭受处罚。在距离《办法》正式实施只剩2个月之际，《公告》与《意见稿》基于牙膏产品特点和科学监管原则的“减负”措施无疑给予了牙膏相关企业难得的过渡期。

但是《公告》和《意见稿》的“减负”措施并不等同于完全豁免，牙膏行业规范化、精细化监管势在必行。《公告》中明确强调了要落实备案人主体责任，对牙膏质量安全和功效宣称负责，并对产品备案资料和数据的完整性、真实性、可追溯性负责，以此规范备案主体。《意见稿》中也表明牙膏备案时必须提交产品检验报告，包括微生物与理化检验报告、毒理学试验报告、功效评价报告等，进一步细化备案资料的精细程度。

道阻且长，行则将至。《公告》和《意见稿》的发布既是监管部门打击虚假宣传、辅助市场进阶需求的必要手段，也是充分评估行业实际发展需求，贯彻科学监管的包容之举。相关企业须快速行动，主动梳理产品线并合理优化，加强法规合规人才储备，尽早完成相关产品备案，用行动规避风险，平稳过渡。