元素杂质研究服务

药品中有多种来源引入元素杂质，包括合成反应中催化剂残留、辅料中存在而引入以及生产设备、包装系统因相容性而引入的元素杂质等。由于某些元素杂质具有毒性，有的元素可能影响药品的稳定性，因此元素杂质在药品中的含量研究尤其重要。为了便于建立药品中元素杂质研究的全球协调统一的指南，ICH于2014年11月正式发布实施了ICH《Q3D：元素杂质指导原则》。无论是ICH Q3D还是EMA和美国FDA，都说明了元素杂质控制在生产中的重要性，而如何建立科学的控制策略，以有效控制实际生产中元素杂质的风险，保证产品质量显得尤为关键。

元素分类

ICH《Q3D：元素杂质指导原则》根据元素的毒性及其在药品中出现的可能性，按风险从高到低，将元素依次分为3类。

1类元素具有明显的毒性，在药品生产中应限制使用或禁止使用，包括砷（As）、镉（Cd）、汞（Hg）和铅（Pb）。

2类元素具有一定毒性，根据其出现的概率，分为2A类和2B类。2A类在药品中出现的相对可能性高，包括钴（Co）、镍（Ni）和钒（V）。2B 类元素丰度较低并且与其他物料共生的可能性较低，因此出现在药品中的概率较低。除非在原料药、辅料或其他药品组分生产中有意添加这些元素，否则无需进行风险评估。包括：银（Ag）、金（Au）、铱（Ir）、锇（Os）、钯（Pd）、铂（Pt）、铑（Rh）、钌（Ru）、硒（Se）和铊（Tl）。

3类元素口服给药途径的毒性相对较低（高PDE 值，通常>500μg/天），但在吸入和注射给药途径的风险评估中仍需考虑，包括钡（Ba）、铬（Cr）、铜（Cu）、锂（Li）、钼（Mo）、锑（Sb）和锡（Sn）。

应用范围

元素杂质研究的应用范围广泛，除了药品领域，更广泛的应用于各行各业，主要包括以下几个领域：

项目经验

山东大学淄博生物医药研究院具有先进的元素杂质检测设备，电感耦合等离子体质谱仪（7800ICP-MS）与电感耦合等离子光谱仪（7000 ICP-OES），研究元素杂质包括不限于H、B、C、N、O、F、Si、P、S、Cl、As、Se、Te等非金属元素和Li、Be、Na、Mg、Al、K、Ca、Sc、Ti、V、Cr、Mn、Fe、Co、Ni、Cu、Zn、Ga、Ge、Hg、Tl、Pb、Bi等，先后帮助全国多家企业顺利完成了原料药与制剂（包含片剂、胶囊、注射剂等）元素杂质的研究，同时涉猎化工、环境、医疗器械等行业的元素杂质检测。涉及原料药与制剂元素杂质研究的品种举例如下：

原料药项目一览表

制剂项目一览表

山东大学淄博生物医药研究院对元素杂质研究具有多年丰富的研究经验，欢迎大家来电咨询。