项目名称

山东省某大型药企布立西坦口服溶液液质量研究

项目难点

（1）各国药典均无收录；

（2）异构体分离难度大；

（3）辅料多且杂，干扰杂质出峰。

解决途径及效果

各国药典中均无收录此药品，原料中异构体方法为正相方法。经过大量实验筛选了一款可在反相条件下分离主成分和三个异构体的色谱柱，后与C18色谱柱串联的方式，解决了在单一异构体色谱柱中辅料对异构体干扰的问题。经过优化后的方法，辅料对异构体无干扰，异构体间的分离度也达到标准。

山东大学淄博生物医药研究院药物质量研究平台是研究院下属的专业从事原料药、制剂等药物质量研究的独立第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。药物质量研究平台拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多种高端分析仪器。专业技术人员10余人，硕士及以上学位人员占80%以上，可从事化药、中药、多肽、生物制药等的原料药及制剂的药物质量研究。

本中心可提供满足数据合规性要求的质量研究及注册申报等服务，能够针对不同类型药物提供方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。具体内容如下：新药原料药及制剂质量研究、注册申报、仿制药原料药及制剂一致性评价质量研究、注册申报、原料药工艺杂质研究、分析杂质在工艺中的去向和变化、原料药降解途径及降解产物的研究、残留溶剂的研究、无机杂质的研究、遗传毒性杂质的研究、方法开发技术指导、质量标准及上报资料撰写等。