国家数字诊疗装备研发重点研发计划可靠性与使用期限设计、分析与评价典型任务指标设置案例_机构动态

国家数字诊疗装备研发重点研发计划可靠性与使用期限设计、分析与评价典型任务指标设置案例

发布时间：2022-06-29 17:37:43

简要：2022年国家数字诊疗装备重点研发计划马上要准备正式申报材料，面向指南提出的可靠性设计、失效模型模型、可靠性测试、使用期限、注册检验等要求，科鉴检测结合8年来众多专业服务经验，为您提供项目可靠性与使用期限典型指标设置参考案例，期望能够研发团队在竞争中赢得优势。

正文：

课题/子课题——XX可靠性与使用期限设计、分析与评价

1课题目标

结合XXX研发和注册取证要求，制定装备可靠性与使用期限保障方案。在设计阶段，根据研制进度开展整机与新研部件可靠性设计、失效模型分析。在样机研制阶段，针对新研硬件部件，开展功能性能测试、环境适应性试验、可靠性测试；对装备软件系统，完成软件质量测评；面向使用期限评价要求，开展电气部件加速试验、运动部件使用期限验证，完成整机可靠性试验，进而完成整机使用期限综合评价。在注册取证阶段，完成注册检验，包括技术指标测试、安全测试、电磁兼容性测试。

2考核指标及成果名称

【必选】——指南明确有要求的，如功能性能测试，部件可靠性设计、失效模型、可靠性测试，整机可靠性设计、失效模型、可靠性测试，使用期限评价，注册检验（取证必须）；

【可选】——从产品研发质量与可靠性管控习惯要求可以选择的，可依据产品尺寸大小、使用环境要求、研发质量控制意愿等综合考虑。

3、任务书指标表填写示例

1：建立系统研发可靠性与使用期限保证方案
考核指标2				考核方式（方法）及评价手段4
指标名称	立项时已有指标值/状态	中期指标值/状态3	完成时指标值/状态	考核方式（方法）及评价手段4
指标1.1系统研发可靠性与使用期限保证方案建立与实施【可选】	无	提供可靠性与使用期限保障方案，明确可靠性与使用期限要求。	完成可靠性与使用期限保障工作总结	提供《可靠性与使用期限保证方案》、《可靠性与使用期限工作总结报告》
2：开展整机及核心部件可靠性设计与失效模型分析
考核指标2				考核方式（方法）及评价手段4
指标名称	立项时已有指标值/状态	中期指标值/状态3	完成时指标值/状态	考核方式（方法）及评价手段4
指标2.1 整机可靠性设计【必选】	无	完成整机可靠性分配	完成整机设计准则分析与核查	提供《整机可靠性指标分配报告》、《可靠性设计准则分析与核查报告》
指标2.2整机失效模型分析（可选择多型核心部件）【必选】	无	/	完成整机失效树建模与分析	提供《失效树建模与分析报告》
指标2.3 XX部件可靠性设计【必选】	无	开展XX部件可靠性设计分析	完成XX部件可靠性设计分析	提供《XX部件可靠性设计分析报告》
指标2.4 XX部件失效模型分析（可选择多型核心部件）【必选】	无	开展XX部件失效率建模与预计（电子部件）/《失效模式影响与危害性分析》	完成XX部件失效率建模与预计（电子部件）/《失效模式影响与危害性分析》	提供XX部件《失效建模预计报告》、《失效模式影响危害分析报告》
3：开展可靠性测试与注册检验
考核指标2				考核方式（方法）及评价手段4
指标名称	立项时已有指标值/状态	中期指标值/状态3	完成时指标值/状态	考核方式（方法）及评价手段4
指标3.1 新研部件功能性能技术指标测试【必选】	无	完成新研部件功能性能技术指标测试大纲编制。	完成新研部件功能性能技术指标测试。	提供新研部件《功能性能技术指标测试大纲》和《功能性能技术指标测试大纲报告》
指标3.2新研部件和/或整机环境适应性试验（可都选，如整机无法开展则选择部件）【可选】	无	选取新研部件和/或整机样机，完成环境试验大纲编制。	依据GB/T 14710标准，完成环境试验。	提供新研部件或整机样机《环境试验大纲》和《环境试验报告》
指标3.3新研部件样机可靠性试验（可开展可控性摸底试验或可靠性强化试验）【必选】	无	选取新研部件样机，完成可靠性试验大纲编制。	依据大纲，完成可靠性试验实施。	提供新研部件《可靠性试验大纲》和《可靠性试验报告》
指标3.4整机可靠性测试【必选】	无		制定整机现场运行可靠性考核大纲，完成现场运行可靠性考核实施。	提供整机《现场运行可靠性考核大纲》和《现场运行可靠性考核报告》
指标3.5软件质量测评【可选】	无	/	依据GB/T25000.51标准，完成软件质量测评。	提供《软件质量测评报告》
指标3.6 整机注册检验（技术指标、安全测试与电磁兼容测试）【必选】	无	/	依据GB 9706、YY0505等标准，完成整机注册检验。	提供注册检验报告
4：开展整机使用期限分析与评价
考核指标2				考核方式（方法）及评价手段4
指标名称	立项时已有指标值/状态	中期指标值/状态3	完成时指标值/状态	考核方式（方法）及评价手段4
指标4.1 使用期限分析与评价方案【可选】	无	/	提供使用期限分析与评价方案	提供《使用期限分析与评价方案》
指标4.2关键运动部件寿命验证【视情，提供证据也可以，没有证据则必选】	无	/	提供关键运动部件使用期限验证方案并完成验证试验	提供《关键运动部件使用期限验证方案》、《关键运动部件使用期限验证试验报告》
指标4.3关键电气部件加速试验【必选】	无	/	提供关键电气部件加速试验方案并完成加速试验	提供《关键电气部件使用期限验证方案》、《关键电气部件加速试验报告》、《关键电气部件使用期限评价报告》
指标4.4整机使用期限综合评价报告【必选】	无	/	完成整机使用期限综合评价	提供《整机使用期限综合评价报告》

3、任务书指标表填写示例

课题目标、成果与考核指标表

课题目标1	成果名称	成果类型	考核指标2					考核方式（方法）及评价手段4
			指标名称	立项时已有指标值/状态	中期指标值/状态3	完成时指标值/状态
为装备提供核心部件、整机的可靠性设计和失效模型设计文件及相关质量与可靠性相关方案、检测试验、改进验证，保障研发整机达到医疗器械注册取证的要求；同时，提高研发整机可靠性水平，缩小与国际同类先进装备的可靠性水平差距，保障研发的数字诊疗装备能够可靠地在现场使用。	1：建立系统研发可靠性与使用期限保证方案	□新理论 □新原理 □新产品 □新技术 □新方法 □关键部件 □数据库 □软件 ■应用解决方案 □实验装置/系统 □临床指南/规范 □工程工艺 □标准 □论文 □发明专利 □其他	指标1.1系统研发可靠性与使用期限保证方案建立与实施【可选】	无	提供可靠性与使用期限保障方案，明确可靠性与使用期限要求。	完成可靠性与使用期限保障工作总结		提供《可靠性与使用期限保证方案》、《可靠性与使用期限工作总结报告》
	2：开展整机及核心部件可靠性设计与失效模型分析	□新理论 □新原理 □新产品 □新技术 □新方法 □关键部件 □数据库 □软件 ■应用解决方案 □实验装置/系统 □临床指南/规范 ■工程工艺 □标准 □论文 □发明专利 □其他	指标2.1 整机可靠性设计【必选】	无	完成整机可靠性分配	完成整机设计准则分析与核查		提供《整机可靠性指标分配报告》、《可靠性设计准则分析与核查报告》
			指标2.2整机失效模型分析（可选择多型核心部件）【必选】	无	/	完成整机失效树建模与分析		提供《失效树建模与分析报告》
			指标2.3 XX部件可靠性设计【必选】	无	开展XX部件可靠性设计分析	完成XX部件可靠性设计分析		提供《XX部件可靠性设计分析报告》
			指标2.4 XX部件失效模型分析（可选择多型核心部件）【必选】	无	开展XX部件失效率建模与预计（电子部件）	完成XX部件失效模式影响与危害性分析		提供XX部件《失效建模预计报告》、《失效模式影响危害分析报告》
	3：开展可靠性测试与注册检验	□新理论 □新原理 □新产品 ■新技术 ■新方法 □关键部件 □数据库 □软件 ■应用解决方案 □实验装置/系统 □临床指南/规范 ■工程工艺 □标准 □论文 □发明专利 □其他	指标3.1 新研部件功能性能技术指标测试【必选】	无	完成新研部件功能性能技术指标测试大纲编制。	完成新研部件功能性能技术指标测试。		提供新研部件《功能性能技术指标测试大纲》和《功能性能技术指标测试大纲报告》
			指标3.2新研部件和/或整机环境适应性试验（可都选，如整机无法开展则选择部件）【可选】	无	选取新研部件和/或整机样机，完成环境试验大纲编制。	依据GB/T 14710标准，完成环境试验。		提供新研部件或整机样机《环境试验大纲》和《环境试验报告》
			指标3.3新研部件样机可靠性试验（可开展可控性摸底试验或可靠性强化试验）【必选】	无	选取新研部件样机，完成可靠性试验大纲编制。	依据大纲，完成可靠性试验实施。		提供新研部件《可靠性试验大纲》和《可靠性试验报告》
			指标3.4整机可靠性测试【必选】	无		制定整机现场运行可靠性考核大纲，完成现场运行可靠性考核实施。		提供整机《现场运行可靠性考核大纲》和《现场运行可靠性考核报告》
			指标3.5软件质量测评【可选】	无	/	依据GB/T25000.51标准，完成软件质量测评。		提供《软件质量测评报告》
			指标3.6 整机注册检验（技术指标、安全测试与电磁兼容测试）【必选】	无	/	依据GB 9706、YY0505等标准，完成整机注册检验。		提供注册检验报告
	4：开展使用期限分析与评价	□新理论 □新原理 □新产品 ■新技术 ■新方法 □关键部件 □数据库 □软件 ■应用解决方案 □实验装置/系统 □临床指南/规范 ■工程工艺 □标准 □论文 □发明专利 □其他	指标4.1 使用期限分析与评价方案【可选】	无	/	提供使用期限分析与评价方案		提供《使用期限分析与评价方案》
			指标4.2关键运动部件寿命验证【视情，提供证据也可以，没有证据则必选】	无	/	提供关键运动部件使用期限验证方案并完成验证试验		提供《关键运动部件使用期限验证方案》、《关键运动部件使用期限验证试验报告》
			指标4.3关键电气部件加速试验【必选】	无	/	提供关键电气部件加速试验方案并完成加速试验		提供《关键电气部件使用期限验证方案》、《关键电气部件加速试验报告》、《关键电气部件使用期限评价报告》
			指标4.4整机使用期限综合评价报告【必选】	无	/	完成整机使用期限综合评价		提供《整机使用期限综合评价报告》
科技报告考核指标	序号	报告类型5	数量	提交时间			公开类别及时限6
	1	方案文件					5年内延期公开
	2	设计分析报告					5年内延期公开
	3	失效分析文件					5年内延期公开
	4	检测试验报告					5年内延期公开
	5	年度技术进展报告		按年度提交			5年内延期公开
	6	项目最终科技报告					5年内延期公开
其他目标与考核指标（对于难以采取上述表格细化的课题目标及其考核指标，可在此细化填写，限1000字以内。）