干货分享 | 国内医用电气设备环境试验要求及试验方法

 摘要：医用电气设备通过环境试验可以验证产品在各种环境条件下的适应能力，对于试验过程中暴露的产品缺陷和故障，采取适当的整改措施，以改进产品在其预期使用环境下的适应性。本文将从国家药品监督管理局关于医疗器械注册检验环境试验要求并结合个人在医疗器械环境与可靠性方面的项目实施经验，特对国内医用电气设备环境试验标准GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》进行了归纳总结，以供相关从业人员进行参考。

1    医用电气设备进行环境试验的目的:

医用电气设备通过环境试验可以验证产品在各种环境条件下的适应能力，对于试验过程中暴露的产品缺陷和故障，采取适当的整改措施，以改进产品在其预期使用环境下的适应性；同时对提高产品的可靠性有着重要的作用，也为产品质量改进提供依据，也是确保产品安全有效的措施之一。

2    医用电气设备环境试验标准：

国内医用电气设备环境试验标准GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》在2009年11月15号发布，在2010年5月1号正式实施，标准的目的是通过施加一定的环境应力来评定医用电气设备在各种自然环境和模拟贮存、运输环境下的适应性。

3    什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在其官网和官徽已做解答并供公众参考，器审中心回答：

1）若拟申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T 14710-2009标准，则应按照GB/T 14710-2009标准及该强制性标准的相关要求进行检测；

2）若拟申报产品在特殊环境（如高温、高湿或低温等）下使用，则应在研究资料中提供该产品可在相应环境中使用的支持性资料。

因此，产品适用的所有强制性行标、强制性国标，以及有明确的指南、指导原则等，只要这些文件有明确要求执行GB/T 14710标准，都必须按要求执行。

比如国家药监局发布的《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点》中关于该类产品运输稳定性的评估要求，明确要求可参考GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法：

比如《输液泵注册技术审查指导原则》中就要求该类设备环境试验应符合GB/T 14710要求：

如果产品适用的所有强制性标准（含推荐性标准或者指导原则等）中都没有要求适用GB/T 14710-2009，那么也要考虑注册申报的产品是否会在特殊环境（如高温、低温、高湿或振动等）下使用，如确定会，那么还是要提供产品能在该环境下使用的支持性资料，即按照GB/T 14710-2009进行环境试验验证通过的试验报告。

下述内容将对GB/T 14710-2009标准内容进行梳理，并就医用电气设备环境试验要求及试验方法进行归纳总结。

4  GB/T 14710-2009标准环境试验条件分组

表1 环境试验条件分组

5    GB/T 14710-2009标准关于医用电气设备成品包装运输试验要求

在设备正常出厂包装条件下，设备应按标志“向上”的位置捆在载重汽车的后部，试验时汽车的负荷量应为额定载重量的1/3。
    行车路面:按JTG B01——2003标准规定的三级公路。
    行车距离:200km。
    行车速度:30km/h～40km/m。
    按上述要求,试验可以使用载重汽车进行,也可以使用运输试验装置进行。试验完毕,检验设备紧固件是否有松动现象并按产品标准规定的检验项目进行检测。

6     GB/T 14710-2009标准关于医用电气设备对电源适应能力的要求
1）由电网电源供电的设备，试验电压为额定值的 110％或 90％。
2）对电源频率及电源电压有特殊要求的设备，其频率、电压的工作范围，试验方法可在产品标准中另行规定。

7     GB/T 14710-2009标准关于基准试验条件要求

基准试验条件基准值或范围，及允差见GB/T 14710-2009表2要求。

在不产生疑义时,可在+10 ℃~+40 ℃，相对湿度 30％～75%，交流电压为:额定值±10%，电源频率为:额定值±2%的条件下进行。

8     GB/T 14710-2009标准关于特殊情况的说明
1）如制造商规定的试验分组的试验条件与表1中规定的不完全一致，应按制造商规定的执行。

2）个别影响量不能按标准规定的基准试验条件试验时，应按制造商的规定条伴进行试验。

3）当进行整机试验不可行时，允许将设备分成几个部分进行试验，制造商应规定对哪些关键部件或部分进行试验。

4） 若设备（诸如:大型设备或对使用环境有符定要求的设备）不适宜进行某些环境试验项目时（例如: 额定工作低温试验、额定工作高温试验，额定工作湿热试验等），

应由制造商提供具体试验要求，并在产品标准中加以说明。
5）当设备适用其他国家或行业标准且这些标准中也规定了环境试验要求，则应按规定进行环境试验。

9    GB/T 14710-2009标准关于环境试验程序的要求
每个试验通常包括下列程序：
a）预处理(必要时)；
b）初始检测(必要时)；
e）试验；
d）中间检测(必要时)；
e）运行试验(必要时)；
f）恢复(必要时)；
g）最后检测。

10     GB/T 14710-2009标准关于环境试验顺序的要求

当对同一设备依次进行多项试验时,一般按下列顺序进行试验:
a）额定工作低温试验;
b）低温贮存试验：
c）额定工作高温试验；
d）高温贮存试验；
e）额定工作湿热试验;
f）湿热贮存试验；
g）振动试验；
h）碰撞试验；
i）运输试验。
如试验顺序有影响时,由产品标准规定。

11      医用电气设备产品标准及环境试验标准的制定

国内医用电气设备环境试验标准GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》在附录A已给出了相关环境试验项目及试验要求，供医用电气设备企业及相关单位在制定这一类型产品标准及环境试验标准时参考。

  特别说明：考虑到不同产品的研发设计要求不一样，标准放宽了要求，可以让企业自己定义相关试验参数和测试项目，但并不是说都不需要做，制造商可以根据产品设计要求、运输及使用环境进行评估后，选取一些关键项目进行测试，但基本的测试方法还是要遵循标准的要求（相关产品有专用测试标准的除外）。

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