国联食药检测中心仿制药品检测《意见》政策解读

国联食药检测中心日前细读国务院印发的仿制药品检测意见，即《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（以下简称《意见》），国联食药检测中心相关负责人对《意见》解读如下：

1.仿制药品检测《意见》制定背景是什么？有什么重要意义？

目前我国仿制药行业还处于弱势，高质量药品市场主要被国外原研药占领。仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。国际上普遍采取鼓励创新和鼓励仿制并重的政策取向，并在促进仿制药研发创新、供应保障、临床使用等方面进行积极探索。

2.仿制药品检测《意见》在促进仿制药研发方面有哪些举措？

①定期制定并公布鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。

②加强仿制药技术攻关，将鼓励仿制药品的关键共性技术研究列入国家相关科技计划。

③研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度，充分平衡药品专利权人与社会公众的利益。

3.仿制药品检测《意见》如何确保仿制药质量疗效呢？

①加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，细化落实鼓励企业开展一致性评价的政策措施。

②提高药用原辅料和包装材料质量，开展相关标准制修订，加强研发，突破提纯、质量控制等关键技术。

③提高工艺制造水平，推动解决制约产品质量的瓶颈问题。

④深化药品审评审批制度改革，优化审评审批流程。完善注册申请标准，提高仿制药质量安全水平和上市审评审批效率。

⑤加强药品质量监管，加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为。

国联食药检测中心针对仿制药品检测《意见》的使用政策解读，完善与原研药品质量和疗效一致的仿制药和原研药按相同标准进行。