电子烟 | 丹麦电子烟有关政策规定

丹麦涉及电子烟的法律法规比较多，不同时间出台的规定比较杂。总体上，在执行欧盟TPD指令过程中，丹麦监管局体现自己的特色，比如对不含尼古丁电子烟需要注册和监管，口味限制（只允许烟草和薄荷味），对吸嘴的规定、包装要显示ECID、跨境远程销售注册等。

以下根据不同法律法规的规定做系统的解读。

一、电子烟通告要求

1. 销售含尼古丁和不含尼古丁的电子烟和补充容器通知义务

（1）电子烟和尼古丁补充容器只有在通知丹麦安全管理局的情况下才能在丹麦销售。制造商和进口商必须在计划投放市场前至少 6 个月提交通知。

（2）任何想要在丹麦制造、储存或销售电子烟或补充含或不含尼古丁的容器的人都必须在丹麦安全管理局注册。注册应包括身份证号码、姓名或企业名称、地址、网站地址（如有），以及该人制造、储存或销售含或不含尼古丁的电子烟或补充容器的所有场所。如果记录的情况发生变化，则必须在发生变化后14天内更新记录。

（3）不允许从未在丹麦安全管理局注册的地方制造、储存或销售含有或不含尼古丁的电子烟和补充容器。在丹麦安全管理局确认已进行注册之前，不得开始生产、储存和销售。

（4）丹麦安全管理局应建立登记册，载有根据第1款登记的个人、公司和地点的信息。

（5）丹麦安全管理局公布了登记册中的信息，说明电子烟和含或不含尼古丁的补充容器是从哪里向消费者销售的。

（6）丹麦安全管理局可以取消任何没有根据第1款充分提供或更新所需信息并超过本文所述截止日期的人的注册。

2. 不含尼古丁的补充容器只有在通知丹麦安全管理局的情况下才能在丹麦销售。

（1）希望将不含尼古丁的补充容器投放市场的制造商和进口商应在计划投放市场前至少 6 个月提交通知。只有在丹麦安全管理局确认已发出正确通知后，才能开始销售。

（2）工业、商业和金融事务部长应根据第1款的规定，制定通知必须附带的信息和声明的规则，丹麦安全管理局对通知的处理方式以及哪些产品变更需要提交新的通知。

3. 丹麦安全管理局在其网站上公布并更新了根据第1条通告的电子烟和尼古丁补充容器的清单。

4. 制造商和进口商向每件产品提供电子烟EC-ID通告。报告具有相同成分和设计的产品信息时，制造商和进口商应尽可能使用相同的电子烟ECID。无法确保具有相同成分和设计的产品，则应尽可能提供至少用于这些产品的不同电子烟ECID。

5. 在根据第 1 条发出通告时，制造商或进口商必须标记他们认为属于商业秘密或其他机密的所有信息。应丹麦安全管理局的要求，必须说明为什么有关信息被视为商业秘密或机密。

6. 原则上不应将以下内容视为商业秘密或机密信息：

1）使用量超过0.1%的烟液成分；

2）关于毒性和成瘾性的研究和信息。

二、质量和成分要求

1.含尼古丁的液体只有在符合以下情况下才能投放市场：

A.在补充装容器体积不超过10ml；

B.一次性烟弹体积不超过2ml；

C.含尼古丁的液体尼古丁含量不得超过 20 mg/ml。

2.含尼古丁的液体不得含有以下添加剂：

1）给人一种电子烟或补充装容器对健康有益或对健康风险有限的印象的维生素或其他添加剂；

2）咖啡因或牛磺酸或其他与能量和活力相关的添加剂和兴奋剂化合物；

3）对排放物具有着色特性的添加剂；

4）促进吸入或尼古丁吸收的添加剂；

5）具有CMR特性的未燃烧形式的添加剂。

3. 在制造含尼古丁的液体时只能使用高纯度成分。

4. 除尼古丁外，含尼古丁的液体中只能使用加热或未加热形式不会对人体健康构成风险的成分。

5. 含有尼古丁的电子烟在使用时必须提供恒定量的尼古丁剂量。

6. 电子烟和尼古丁补充容器必须防儿童和防篡改，并防止损坏和泄漏。

7.电子烟和尼古丁补充容器只有在补充电子烟的机制满足以下条件之一时才能投放市场：

A.它使用包括一个吸嘴的补充装容器，该吸嘴至少长9毫米，比使用电子烟的电子烟储液器开口窄且易于安装，并且具有流量控制装置，在（20±5）摄氏度条件下，直立位置每分钟排放不超过20滴可再填充液体。

B.它通过对接系统工作，只有当电子烟和补充容器连接时，才将补充液释放到电子烟的储液器中。

8. 可再填充电子烟和尼古丁补充容器的使用说明必须附有适当的补充说明，包括图表。

三、标签和健康警告、包装规定

1. 每单位的电子烟和尼古丁补充容器包装应包含以下信息：

A.丹麦语产品使用和储存说明，包括不建议青少年和非吸烟者使用该产品的说明；

B.禁忌症；

C.针对特定风险群体的警告；

D.可能的有害影响；

E.成瘾性和毒性；

F.制造商或进口商以及欧盟负责任的法人或自然人的联系方式。

2. 电子烟和尼古丁补充容器的每个单位包装和任何外部包装均应包含以下清单：

A. 产品的所有成分按重量降序排列；

B. 产品每剂量尼古丁含量和给药量、批号的指示；

C.建议将产品放在儿童接触不到的地方。

3. 电子烟和尼古丁补充容器的每个单位包装和任何外部包装不得包含以下特征（不限于文本、符号、名称、商标、图形或其他标志等）：

A. 给人的印象是，某款电子烟的危害性低于其他电子烟，或旨在减少蒸汽中某些有害成分的影响，或具有活力、活力、愈合、恢复活力、天然、生态特性或其他对健康或生活方式的积极影响；

B. 使装有尼古丁的电子烟或补充容器看起来像食品或化妆品；

C. 给人的印象是，某一电子烟或尼古丁补充装容器具有增强的生物降解性或其他环境效益；

D. 通过包含提供折扣、免费赠品、二选一优惠或其他类似优惠的印刷优惠券来给人以经济利益的印象。

4. 电子烟和尼古丁补充容器的每个单位包装和任何外部包装均应带有以下健康警告：

Dette produkt indeholder nikotin, som er et yderst afh?ngighedsskabende stof?.“本产品含有尼古丁，这是一种高度成瘾的物质”。

5. 电子烟和尼古丁补充容器的每个单元包装和任何外部包装上的健康警告应：

A.放置在单位包装和任何外部包装的两个最大表面上；

B.覆盖单位包装和任何外部包装表面积的 30%；

C.在白色背景上以黑色Helvetica粗体打印；

D.字体大小应尽可能大，以覆盖为健康警语保留的最大比例；

E.放置在为警告保留的区域的中心。健康警告的文本应与为这些警告保留的表面的正文平行。

6. 电子烟和尼古丁补充容器的每个商品包装以及任何外部包装上的标签必须为丹麦语。

7. 烟草替代品必须确保每个单位包装和任何外部包装都有标准化的设计，同时包装上要体现ECID信息。

四、禁止营销规定

1. 电子烟、含尼古丁和不含尼古丁的补充装容器以及用于具有特征风味的电子烟不得在丹麦销售。但是，该禁令不适用于薄荷醇或烟草口味。

2. 电子烟相关的设备可以改变相关电子烟的气味或味道，不得在该国销售。

3. 如果管理局以其他方式评估产品对人类健康构成严重风险，丹麦安全管理局可以命令电子烟和尼古丁容器的制造商、进口商、分销商和零售商将产品从市场上撤出或从消费者那里召回。

4. 含尼古丁和不含尼古丁的补充装容器不得投放市场给 18 岁以下的人。

五、跨境远程销售注册义务

1. 任何希望通过跨境远程销售向丹麦或其他欧盟/欧洲经济区国家的消费者推销电子烟和补充尼古丁容器的人都必须在营销开始之前向丹麦安全管理局注册。在丹麦安全管理局确认已进行注册之前，不得开始销售。

2. 丹麦安全管理局定期在其网站上公布和更新注册的零售商名单。

3. 跨境远程销售注册的电子烟和尼古丁补充容器的零售商应运行年龄验证系统。

4. 卫生部长制定了关于年龄验证系统的规则，包括对该系统的要求以及零售商向丹麦安全管理局提供有关该系统内容和使用情况的信息的义务。

六、广告要求

1. 含或不含尼古丁的电子烟和补充装容器不得向公众宣传。

2. 不得向以直接或间接效果促进含或不含尼古丁的电子烟和补充容器的销售为目的的媒体制作、事件、活动、个人或类似机构提供任何财政或其他支持。

3. 禁止在销售点（包括互联网）以可见方式展示电子烟和不含尼古丁的补充容器。

一、不含尼古丁电子烟的通告要求（2022-4-1开始执行）

1. 不含尼古丁的电子烟和补充容器的制造商和进口商必须就每支不含尼古丁的电子烟和补充容器向丹麦安全管理局通告，包括以下内容：

1）通告人的姓名、提交者ID、地址、电话号码和电子邮件地址。

2）商品名称。

3）说明通告是否涉及不含尼古丁的电子烟或不含尼古丁的补充容器。

4）用于制造通告产品的所有成分。

5）通告产品中使用的所有成分的数量。

6）通告产品的体积。

2. 必须按照丹麦安全管理局的指示通过 EU-CEG提交。

3. 任何不含尼古丁的电子烟或不含尼古丁的补充容器的营销只有在丹麦安全管理局确认已发出正确通知后才能开始。

4. 如果已通知的不含尼古丁的电子烟或不含尼古丁的补充容器发生任何重大变化(指商品名称、产品类型、体积、成分数量或内容物成分的任何变化)，制造商或进口商必须根据第1条款重新发出通知。

一、 电子烟和补充装容器的收费方案

1）产品审查和维护的年费：15000丹麦克朗。必须每年支付一次，并应于每年 1 月 1 日支付。新产品通告费根据截至12月31日的月数按年费的比例计算。也就是说，每月1250 丹麦克朗。例如，自7月15日起生效的通告将花费 7,500 丹麦克朗（6 x 1,250 丹麦克朗）。

2）营销网站年度注册费：1750丹麦克朗。必须每年支付一次，并应于每年 1 月 1 日支付。注册新营销网站的费用应根据截至12月31日的月数按年费的比例计算。

3）下列情况可免缴第一款规定的费用：

A.电池。

B.吸嘴。

C.其他制造商或进口商已支付通告费或维护费的产品。

二、年度报告要求

1）每年，电子烟和尼古丁补充容器的制造商和进口商必须向丹麦安全管理局报告上一年的销售量、销售渠道、市场研究摘要和消费者偏好调查等信息。

A.销量信息。这些必须按商品名称（产品品牌）和产品类型进行详细说明和细分。

B.有关销售渠道的信息。这些必须解释哪些分销商销售进口商或制造商的产品。

C.市场调查摘要（如有）。这必须是英文的，或者必须有英文翻译。市场调查的摘要只有在已经进行市场调查的情况下才有意义，否则不需要报告。

D.消费者偏好研究。这应包括关于年轻人、非吸烟者和当前主要消费群体的偏好的信息。对研究的进行方式没有正式要求。

2）该信息应由在EU-CEG中通知产品的制造商或进口商通过欧盟系统EU-CEG进行报告。电子烟和尼古丁补充容器的销售必须向丹麦市场报告。

3）必须针对特定商品编码和任何子品牌进行报告。可以提供包含多个产品信息的整体报告。

4）必须针对 EU-CEG 中的每个产品 EC-ID 上传此报告。必须在1月1日至 12 月 31 日期间提交报告。

1.含尼古丁的液体应纳税。根据应纳税额，按下列税率缴纳税款：

1）尼古丁含量为每毫升12毫克或以下的产品，每毫升1.5丹麦克朗；

2）尼古丁含量高于每毫升12毫克的产品，每毫升2.5丹麦克朗。

2. 下列情况不征税：

1）根据《丹麦药品法》或欧盟立法授权人用药品授权程序，或根据2008年12月15日第1263号行政命令作为带有CE标志的医疗器械销售的含尼古丁液体；

2）《丹麦化学品法》第5章所涵盖的《电子烟法》未涵盖的含尼古丁液体等；

3）供应给另一注册仓库管理员的含尼古丁液体；

4）运往国外的含尼古丁液体；

5）在企业内或进出企业的运输过程中已完全销毁或不可挽回地丢失的含尼古丁液体。

3. 应税货物必须在丹麦制造货物或从国外收到货物后1个月内包装在零售包装中。如果应税货物是从国外收到的零售包装，最迟在从国外运抵并包装时必须加盖印章。

本文指导老师：消费品事业部 Frank