电子烟 | 巴西电子烟产品管控草案PL 5008/2023简介

1.在巴西上市的电子烟（无论是否含有尼古丁），均需在巴西国家卫生监督机构 (Agência Nacional de Vigilancia Sanitária, Anvisa)注册，才能上市销售，注册费用为每年10万雷亚尔。

2.注册时需要提交毒理学评估报告。说明使用的添加剂、制造所用材料以及与传统烟在烟气排放上的毒理学比较情况。

3.由国家计量、质量和技术研究所(Inmetro)根据适当的法规，确定产品运行的非卫生标准，包括充电安全和电池规范。出于质量管控目的，产品须在Inmetro注册。

4.由国家电信局（Anatel）根据适当的法规，确定产品运行的非卫生标准，包括蓝牙技术或其他类似的无线技术。如产品使用到了无线技术，则须在Anatel注册。

1. 电子烟最大容量为22ml，含尼古丁的浓度不得超过35mg/ml；

2. 根据适用法规，在其生产中只能使用高纯度的医药或食品添加剂；

3. 只允许封闭式电子烟（一次性的或换弹式的），禁止开放式电子烟（可以重复注油的）；

4. 产品须具有防儿童开启功能和防拆封功能；

5. 上述规定适用于电子尼古丁传输系统（SEAN）和电子非尼古丁传输系统（SESN）；

1. 产品的外包装必须包含以下信息：

1）按添加剂类别列出烟油中所含成分的清单；

2）以清晰易懂的方式标明尼古丁浓度；

3）批号、生产日期和有效期；

4）放置在儿童或青少年接触不到的地方的说明；

2. 产品须附有含以下内容的说明书（使用西班牙语标明）：

1）使用和储存说明，包括该产品禁止18岁以下儿童使用，不建议非吸烟者使用；

2）不要让宠物接触到到该产品的建议；

3）使用禁忌症；

4）针对特定风险群体的警告，如孕妇、糖尿病患者和心脏病患者；

5）可能的不良反应；

6）依赖性和毒性；

3. 禁止在电子烟包装上使用声音装置、文字、符号、设计或图像。这些可能会：

1）直接诱导消费;

2）建议过度或不负责任的消费;

3）在危险或非法地点或情况下诱发消费;

4）赋予产品镇静或刺激的特性，以减少疲劳或紧张或产生类似的效果;

5）暗示男性或女性的阳刚之气增加，或将吸烟的性行为与更成功的想法或形象联系起来;

6）将产品的使用与文化、体育活动或公民或宗教庆祝活动联系起来;

7）就产品的特性和成分以及其使用所固有的健康风险作出错误的结论;

本文指导老师：消费品事业部 Frank