英国大麻二酚（CBD）产品监管政策分析

针对第1条有关“许可证”的解释：

A. 根据1971年《滥用药物法》(MDA 1971)第二部分附表2，大麻是B类管制药物。它也列在2001年药物滥用条例(MDR 2001)的附表1中，并根据2015年药物滥用(指定)(英格兰，威尔士和苏格兰)命令(2015命令)指定。因此，除非有内政部的许可证，否则拥有、供应、生产、进口或出口这种药物是非法的。种植任何大麻属植物也是违法的，除非有内政部的许可证。

B. 根据内政部的政策规定，内政部只颁发四氢大麻酚（THC）含量不超过0.2%的经批准的种子类型的植物种植许可证。“0.2%”参考仅用于识别根据《2010年滥用药物（费用）条例》，可能在本政策范围内种植并区分费用水平的品种适用。《2002年大麻（第三国进口）条例》还要求，除特定情况外，来自“第三国”的大麻必须根据许可证进口，如果是大麻种子，而不是用于播种，则根据授权进口。

C. 内政部接受并考虑英格兰、威尔士和苏格兰的公司和个人的许可申请，如果他们希望生产、拥有、供应、种植（就大麻植物而言）进口或出口受管制药物。

D. 如果含有受控大麻素（例如四氢大麻酚）或任何其他受控物质的产品是从欧盟、美国或世界任何其他地区进口的，则需要获得内政部控制的药物进口许可证才能合法开展这项活动。

E. CBD作为一种孤立的物质，以其纯净的形式，将不受MDA 1971 / MDR 2001的控制。如果CBD“产品”无意或其他方式（例如THC或THC-V）含有任何受控大麻素，那么该产品极有可能受到控制。MHRA的理解是，隔离纯粹CBD是非常困难的，根据经验，许多产品实际上没有完全披露其含量或以适当的灵敏度水平提供全谱分析，以准确和一致地确定其真实含量或控制状态。在这种背景下，必须谨慎行事，也就是说，由于其他大麻素含量，含有CBD的产品将受到MDA 1971 / MDR 2001的控制。

针对第2点的有关“安全、质量和疗效标准”的解释：

A. 首先，在定义上，“人类药用大麻产品”（CBPM）是指制剂或其他产品(但MDR 2001附表4第1部分第5段适用的制剂或其他产品除外)，其中：

(a)是或含有大麻、大麻树脂、大麻酚或大麻酚衍生物(不是大麻酚或其立体异构体); 

(b)生产用于人的医药用途; 

(c)满足以下要求：(i)是药品；(ii)是用作药品成分或用于药品成分生产的物质或制剂（与《2012年人类药品条例(b)》中的含义相同）。

B. 一般的药品注册在科学研究上要求提供包括药品安全性的证明（通过体外或动物等毒理实验），药品质量（主要包括活性成分含量，杂质含量，工艺以及包材等GMP相关要素的规范），疗效标准（包括体外，动物和临床试验来证明）等。CBPM作为一种药品，也是需要的。

针对第3点的“适当的处方者作为“特殊”提供”的解释：

A. “特殊”是指在以下人员订购后为治疗个别患者而专门制造或进口的产品。这些人员包括：1）医生；2）牙医；3）护士独立处方者；4）药剂师独立处方师；5）补充处方者。

与此同时，获得许可的私人处方也出现了增长。2018年1月至2022年4月，持牌处方为133张。

3. 对于新型食品的申请，食品企业必须先申请授权其CBD提取物、分离物和相关产品，然后才能在英国食品标准局（FSA）网站上申请受管制产品授权。具体的申请一般包括以下部分的内容。其中安全信息是最关注的一部分内容。需要经过多重毒理学研究来证明所申请食品的安全性。

3.1第 1 部分

3.2第 2 部分

• 新食物的身份
• 生产流程
• 成分数据
• 规格
• 新型食物的使用历史和/或其来源
• 拟议用途和使用水平以及预期摄入量
• 吸收、分布、代谢和排泄
• 营养信息
• 毒理学信息和致敏性
• 它还应包括所有参考文献的列表

3.3第 3 部分

• 档案中引用的术语表或缩写
• 证书（实验室认可，分析证书）
• 所有相关科学数据的完整副本/重印本（已发表和未出版）
• 完整的研究报告
• 国家/国际监管机构的科学意见

4. 与新型食品应用有关的CBD产品清单包含符合以下标准的CBD食品: 

1）在FSA宣布CBD时（2020年2月13日），它们已上市；

2）FSA于2021年3月31日前收到有关产品的授权申请；

ACMD经过了调查研究，于2021年12月17日回复了内政部并得出了以下结论：

1）从消费CBD产品中提取受控植物大麻素不太可能是获得这些药物用于非法用途的可行手段。

2）对消费CBD产品中?9-THC及其前体?9-THCA（即?9-THCA-A和?9-THCA-B）的含量设定具体限值是适当的。

3）植物衍生的消费CBD产品将不含足够的受控植物大麻素（?9-THC除外）或其前体酸，以产生任何显着的精神作用，除非将它们添加到产品中（即加标）。为了防止出现激增的可能性，应该为消费CBD产品中的所有受控植物大麻素设定限制。

4）总?9-THC（?9-THC加?9-THCA）的剂量限制应为消费单位50微克（μg）（其中消费单位或 “单份” 是一次消费的CBD产品的典型数量）。

5）在推荐水平下，消费CBD产品中存在的受控植物大麻素极不可能产生任何有害影响。

6）设定适用于所有消费CBD产品的单一浓度限制是不合适的。

7）需要进一步的研究来确认是否可以通过极端加热将CBD转化为?9-THC，以及它与评估CBD电子烟所涉及的过程的相关性。

8）目前，在消费CBD产品中提取、分离和定量受控植物大麻素的方法在灵敏度、准确性和重现性方面不够稳健。

建议1

控制消费CBD产品中?9-THC（包括使用报告中的公式9计算的?1-THCA）和所有其他受控植物大麻素的总剂量。每种受控植物大麻素的剂量不应超过每单位消费50微克（μg）。

注1.消费单位或 “单份 ”被定义为一次消费的CBD产品的典型数量。

牵头机构：内政部。

建议2

监管机构确保允许上市的任何消费CBD产品对受控植物大麻素的含量有限制，使得?9-THC（包括其前体?9-THCA）和其他每种受控植物大麻素的剂量不超过每单位消费50微克（μg）。

牵头组织：内政部酌情与适当的监管机构及其分权对应机构联络：

1）食品标准局

2）商业、能源和工业战略部（BEIS）：（产品安全和标准办公室（OPSS）

3）卫生和社会护理部（DHSC）：健康改善和差异办公室（OHID）;和

4）环境食品和农村事务部（DEFRA）（英国REACH）

建议3

应专门委托进行进一步的实验室间比较试验（环试验），以支持测试实验室检测受控植物大麻素的能力，以检测代表性的消费CBD产品中低于建议最高水平的受控植物大麻素

牵头机构：内政部

建议4

支持开发更准确的受控植物大麻素测试（如下文注1-3所述），以使测试能力得以发展和全面监管。

注1：应制定标准化方案，从消费CBD产品中提取、分离和定量受控大麻素（及其前体酸）。这些必须具有足够的可重复性和灵敏度，以适合于本报告中建议的受控植物大麻素水平的测量。

注2：由于目前并非所有受控植物大麻素的化学参考标准品都能在市场上获得，应鼓励化学参考物质的供应商为目前尚无标准的受控大麻素制定经认证的标准品。

注3：ACMD支持DSTL报告（国防科学技术实验室报告，2020b）中的建议，即所使用的分析方法应获得ISO 17025：2017认证，以确保适当的方法验证，质量控制和方法的独立评估。

牵头机构：内政部。

本文指导老师：消费品事业部 Frank