药用包装材料检测

领域分类：医药-其他

检测项目：

服务地点：上海市

药品的质量不仅与药品本身有关，其所用材料与药品发生相互作用后，也会导致药品的有效性和稳定性发生改变。国家食品药品监督管理总局要求药品生产企业及医药包装材料生产企业必须对药品和包装材料的相容性进行研究，确保药物质量。

02.1包装材料理化指标检查

02.2 药品和药品包装材料相容性研究

解决问题	相容性研究难点	我们的优势
药监局的强制要求	材料和药物种类多样、复杂	精密的质谱和串联质谱联用让最微量的包装材料有害物质的溶出都无所遁形
液体和包装材料作用引起脱片或重金属溶出	溶出量极低且体系复杂，仪器的高灵敏度和高选择性并重
液体往塑料或橡胶渗透引起添加剂溶出	关注物质溶出缓慢，需要实验室加速
包装油墨往包装材料渗透进一步渗入液体药品	抗氧剂、促进剂等需要考虑降解产物	成熟的串联质谱、高分辨质谱、制备色谱和核磁等技术给出微量杂质的信息
膏状药品引起金属包装材料内表面腐蚀	个别情况下需要考虑药物活性成分降解产物的毒性	成熟的串联质谱、高分辨质谱、制备色谱和核磁等技术给出微量杂质的信息
包装材料吸附药物有效成分或核心辅料，或引起药物降解	没有通用的测试规范或标准，需要实验室自行进行方法学设计和确证	专业人员多年的方法学设计和确认经验