药品包材相容性检测 食药包材相容性分析

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• 聚酯瓶
• 输液袋
• 输液瓶
  

• 药用中硼硅玻璃管
• 药用钠钙玻璃管
• 药用低硼硅玻璃管

• 中硼硅玻璃输液瓶
• 中硼硅玻璃管制注射剂瓶
• 中硼硅玻璃安瓿瓶

• 钠钙玻璃注射液瓶
• 钠钙玻璃输液瓶
• 钠钙玻璃管制注射剂瓶

• 高硼硅玻璃安瓿瓶
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• 低硼硅玻璃管制注射剂瓶

• 低硼硅玻璃安瓿瓶
• 多层共挤输液用袋
• 三层共挤输液用袋

• 聚丙烯输液瓶
• 低密度聚乙烯输液瓶
• 口服液体药用聚醋瓶

• 口服液体药用聚丙烯瓶
• 注射液用卤化丁基橡胶塞
• 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞

• 药用合成聚异戊二烯垫片
• 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片
• 预灌封注射器组合件(带注射针)

• 预灌封注射器用棚硅玻璃针管
• 预灌封注射器用不锈钢注射针
• 预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞

• 预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞
• 预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶树头护帽

1、实验前沟通

   收集样品包装材料、药品处方、制剂类型、生产工艺等信息，为药厂客户量身制定药包材相容性实验方案。

2、测试方法开发与验证

   根据2015年中国药典、《药品包装材料与药物相容性指导原则》等指导标准进行测试方法开发与验证。

3、模拟、提取实验

   模拟药品在生产、存储、运输和使用过程中可能面临的极端条件进行提取实验，考察包材相容性指标。

4、迁移、吸附实验

   根据CFDA要求，对样品进行加速和长期稳定性实验，并严格记录和保存实验原始数据。

5、安全性评估报告

   依据美国药典委员会 35-UF30、美国环境保护署（EPA）数据库、欧洲药品局（EMA）推荐的遗传毒性致癌物、《日本医药添加物事典》和CFDA等标准对药包材相容性数据进行安全性评估。
 

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