ISO13485认证的意义和认证条件

对请求ISO13485认证安排的需求　
　　请求认证的安排应按照ISO 13485:2003规范的需求，建立了医疗器械质量管理系统，并已实施了掩盖一切程序的内部审阅和管理评定。管理系统运转时间为三个月以上。
　　在安排提出认证请求时，应特别重视以下事项：
　　请求安排应供给其法人营业执照或证实其法令地位的文件；
　　请求安排应具有省级药品监督管理部分颁布的医疗器械生产许可证、运营许可证或其它资质证实资料（国家或部分法规有需求时）；
　　请求安排的医疗器械质量管理系统所掩盖的商品应进行了注册，契合有关国家规范、医疗器械行业规范或注册商品规范（公司规范），商品定型且成批生产或正式供给效劳。

ISO13485认证的意义