微生物检测中的挑战和澄清：纯蒸汽质量研究中微生物限度检测的新变化

1.  目前很多企业在做水系统验证的纯蒸汽质量研究时，会将微生物限度指标纳入其中。随着2023版药品GMP指南的发布，对比2010版药品GMP指南，纯蒸汽质量研究中建议将微生物限度检测项目删除，如下图所示。

2.   在USP<1231>3.1.4章节中，有如下的表述：Finally, because Pure Steam is lethal to microbes, monitoring of microbial control within a steam system is unnecessary, as is microbial analysis of the steam condensate.

最后，由于纯净蒸汽对微生物是致命的，因此不需要对蒸汽系统内的微生物控制进行监控，也不需要对蒸汽冷凝水进行微生物分析。

3.   在2022版欧盟GMP附录1 6.16章节里有如下的表述：Feed water to a pure steam (clean steam) generator should be appropriately purified. Pure steam generators should be designed, qualified and operated in a manner to ensure that the quality of steam produced meets defined chemical and endotoxin levels.

纯蒸汽（洁净蒸汽）发生器的供水应进行适当纯化。纯蒸汽发生器的设计、确认及操作应确保蒸汽质量符合规定的化学和内毒素水平。

4.  由此可见，对于纯蒸汽质量研究的微生物限度检测项目，在2023版药品GMP指南里，应更明确的指出不需要进行微生物限度检测，而不是只是建议。