微生物检测中的挑战与澄清：无菌检查中最少样品数量和特殊要求_机构动态

微生物检测中的挑战与澄清：无菌检查中最少样品数量和特殊要求

发布时间：2023-08-25 09:13:44

1. 微生物检测人员在日常检验中，会面临无菌检查试验时样品量的问题，目前中国药典对这方面的解释不够明确，而且资料比较分散。先看中国药典1101无菌检查法中的表1和表3。

表1批出厂产品及生物制品的原液和半成品最少检验数量

供试品	批产量N(个)	接种每种培养基的最少检验数量
注射剂大体积注射剂（＞100ml）	≤100 100＜N≤500 >500	10%或4个（取较多者） 10个 2%或20个（取较少者）20个（生物制品） 2%或10个(取较少者）20个（生物制品）
冻干血液制品 >5ml ≤5ml	每柜冻干≤ 2 0 0 每柜冻干>2 0 0 ≤1 0 0 1 0 0 < N ≤5 0 0 > 5 0 0	5个 10个 5个 10个 20个
眼用及其他非注射产品	≤ 2 0 0 >200	5%或2个（取较多者） 10个
桶装无菌固体原料抗生素固体原料药（≥5g）	≤4 4＜N≤50 >50	每个容器 20%或4个容器（取较多者） 2%或10个容器（取较多者） 6个容器
生物制品原液或半成品		每个容器(每个容器制品的取样量为总量的0.1%或不少于10ml，每开瓶一次，应如上法抽验.）
体外用诊断品半成品		每批(抽验量应不少于3ml)
医疗器械	≤100 100＜N≤500 ＞500	10%或4件（取较多者） 10件 2%或20件（取较少者）

供试品

批产量N(个)

接种每种培养基的最少检验数量

注射剂

大体积注射剂（＞100ml）

≤100

100＜N≤500

>500

10%或4个（取较多者）

10个

2%或20个（取较少者）20个（生物制品）

2%或10个(取较少者）20个（生物制品）

冻干血液制品

>5ml

≤5ml

每柜冻干≤ 2 0 0

每柜冻干>2 0 0

≤1 0 0

1 0 0 < N ≤5 0 0

> 5 0 0

5个

10个

5个

10个

20个

眼用及其他非注射产品

≤ 2 0 0

>200

5%或2个（取较多者）

10个

桶装无菌固体原料

抗生素固体原料药（≥5g）

≤4

4＜N≤50

>50

每个容器

20%或4个容器（取较多者）

2%或10个容器（取较多者）

6个容器

生物制品原液或半成品

每个容器(每个容器制品的取样量为总量的0.1%或不少于10ml，每开瓶一次，应如上法抽验.）

体外用诊断品半成品

每批(抽验量应不少于3ml)

医疗器械

≤100

100＜N≤500

＞500

10%或4件（取较多者）

10件

2%或20件（取较少者）

注:若供试品每个容器内的装量不够接种两种培养基，那么表中的最少检验数量应增加相应倍数。

表3 供试品的最少检验量

供试品	供试品装量	每支供试品接入每种培养基的最少量
液体制剂	V<1ml 1ml≤V≤40ml 40ml V>100ml	全量半量，但不得少于1ml 20ml 10%，但不少于20ml
固体制剂	M<50mg 50mg≤M<300mg 300mg≤M≤5g M>5g	全量半量，但不得少于50mg 150mg 500mg 半量（生物制品）
生物制品的原液及半成品		半量
医疗器械	外科用敷料棉花及纱布缝合线、一次性医用材料带导管的一次性医疗器械(如输液袋）其他医疗器械	取100mg或1cm×3cm 整个材料^① 二分之一内表面积整个器具^①（切碎或拆散开）

供试品

供试品装量

每支供试品接入每种培养基的最少量

液体制剂

V<1ml

1ml≤V≤40ml

40ml

V>100ml

全量

半量，但不得少于1ml

20ml

10%，但不少于20ml