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鼻部冲洗器注册检测

领域分类：医疗器械-常规无源手术器械

检测项目：清洗消毒验证,包装运输验证,产品性能检测,生物学评价

服务地点：全国

服务背景

CTI华测检测可以为您提供【鼻部冲洗器】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：电气安全和EMC，生物学评价，包装运输验证，清洗消毒灭菌验证，性能测试等服务。

检测内容

风险等级分类

根据《医疗器械分类目录》中的注输、护理和防护器械，管理类别根据是否无菌提供分为I类和II类，其中I类为非无菌提供，仅用于自然腔道（不含阴道）冲洗；II类为无菌提供，用于手术创面、体内组织或自然腔道冲洗。产品分类编码为14注输、护理和防护器械--07 清洗、灌洗、吸引、给药器械--01 清洗器械。

国内注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
安规	GB 9706.1-2020	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	YY/T 9706.106-2021	医用电器设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性
	GB/T 14710-2009	医用电器环境要求及试验方法
EMC	YY 9706.102-2021	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
生物学评价	GB/T 16886.1-2011	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.10-2024	医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
	GB/T 16886.23-2023	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
	GB/T 14233.2-2005	医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法
包装运输	GB/T 4857 系列	包装运输包装件基本试验
	GB/T 19633.1-2015	最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
	YY/T 0681.1-2018	无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南
清洗消毒灭菌	WS/T 367；WS 310.1；WS 310.2；WS 310.3	清洗消毒及灭菌技术操作规范
清洗消毒灭菌	GB 18278.1-2015	医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
性能测试	YY/T 0981—2016	一次性使用五官冲洗器

备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准

国外注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
安规	IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020	医用电气设备第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求
	IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020	医用电器设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性
	IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 CSV	在家庭护理环境中使用的医用电器设备和医用系统的要求
EMC	IEC 60601-2-1: 2014 + A1: 2020	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
生物学评价	ISO 10993-1:2018	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	ISO 10993-5:2009	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	ISO 10993-10:2021	医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
	ISO 10993-23:2021	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
包装运输	ASTM D 4169	包装运输包装件基本试验
	ISO 11607-1:2006	最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
	ASTM F1980-16	无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南
清洗消毒灭菌	AAMI TIR12; AAMI TIR30；FDA Guidance	清洗消毒及灭菌技术操作规范
清洗消毒灭菌	ISO 17665-1:2006	医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求