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腔镜用吻合器注册检测

认证资质：
检测价格：电议
检测周期：15-30天
检测类型：标准检测
送样方式：不限

领域分类：医疗器械-常规无源手术器械

检测项目：产品性能检测,化学表征,包装运输及老化实验,生物相容性,灭菌验证,无菌医疗器械包装验证

服务地点：全国

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详细信息

服务背景

CTI华测检测为您提供一次性血液透析导管检测解决方案，拥有国家CNAS/CMA资质,可以为您提供腔镜用吻合器注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物相容性测试、化学表征&毒理学、灭菌验证、无菌医疗器械包装验证、包装运输及老化实验、产品性能检测等服务。

检测内容

腔镜用吻合器注册检测

CTI华测检测可以为您提供腔镜用吻合器注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物相容性测试、化学表征&毒理学、灭菌验证、无菌医疗器械包装验证、包装运输及老化实验、产品性能检测等服务。

风险等级分类

根据《医疗器械分类目录》中的无源手术器械，腔镜用吻合器的风险等级管理类别为Ⅱ类，产品分类编码为02无源手术器械-13手术器械-吻（缝）合器械及材料-01.2吻合器（带钉）。

腔镜用吻合器测试标准

国内注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
性能检测	GB/T 14233.1-2020	医用输液、输血、注射器具化学分析方法
	GB/T 14233.2-2005	医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
	YY 0875-2023	直线型吻合器及组件
	YY/T 0149-2006	不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
生物学评价	GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.3-2019	医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.6-2022	医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验
	GB/T 16886.10-2024	医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
	GB/T 16886.11-2021	医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
	GB/T 16886.12-2023	医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料
	GB/T 16886.23-2023	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
化学表征&毒理学	GB/T 16886.17-2005	医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立
化学表征&毒理学	GB/T 16886.18-2022	医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
灭菌过程管理	GB 27955-2020	过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求
	GB 18278.1-2015	医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
	GB 18280.2-2015	医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量
	GB/T 19974-2018	医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
灭菌效果检测（生产过程）	GB/T 19973.1-2015	医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的测定
	GB/T 19973.1-2023	医疗保健产品灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的确定
	GB/T 16886.7-2015	医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
	GB/T 14233.1-2020	医用输液、输血、注射器具化学分析方法
	GB/T 14233.2-2005	医用输液、输血、注射器具生物学试验方法
无菌医疗器械包装验证	YY/T 0681.1-2018	无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南
	YY/T 0681.2-2010	无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度
	YY/T 0681.3-2010	无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏
	YY/T 0681.4-2021	无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
	YY/T 0681.5-2010	无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）
	YY/T 0681.9-2011	无菌医疗器械包装试验方法第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验
	YY/T 0681.11-2014	无菌医疗器械包装试验方法第11部分：目力检测医用包装密封完整性
	YY/T 0681.14-2018	无菌医疗器械包装试验方法第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
	YY/T 0681.15-2019	无菌医疗器械包装试验方法第15部分：运输容器和系统的性能试验
最终灭菌医疗器械包装验证	GB/T 19633.1-2015	最终灭菌医疗器械包装-材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
最终灭菌医疗器械包装验证	GB/T 19633.2-2015	最终灭菌医疗器械包装-成型、密封和装配过程的确认的要求
包装运输	GB/T 4857系列	包装运输包装件基本试验

国外注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
性能要求	ISO 13402:1995 5	不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
生物学评价	ISO 10993-1:2018	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	ISO 10993-3-2014	医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
	ISO 10993-5:2009	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	ISO 10993-6-2016	医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验
	ISO 10993-10:2021	医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
	ISO 10993-11-2017	医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
	ISO 10993-12:2021	医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料
	ISO 10993-23:2021	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
化学表征&毒理学	ISO 10993-17:2023	医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立
化学表征&毒理学	ISO 10993-18:2022	医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
灭菌过程管理	ISO 17665-2024	卫生保健产品灭菌湿热医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
	ISO 11137-2:2013	医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量
	ISO 22441-2022	保健产品灭菌低温汽化过氧化氢.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
灭菌效果检测（生产过程）	ISO 11731-1:2006	医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的测定
	ISO 11731-1:2018	医疗保健产品灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的确定
	ISO 10993-7:2008	医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
无菌医疗器械包装验证	ASTM F1980-21	医疗器械无菌屏障系统加速老化实验标准指南
最终灭菌医疗器械包装验证	ISO 11607-1:2006	最终灭菌医疗器械包装-材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
最终灭菌医疗器械包装验证	ISO 11607-2:2006	最终灭菌医疗器械包装-成型、密封和装配过程的确认的要求

备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。

检测标准

产品名称	检测标准	检测项目
腔镜用吻合器	ISO 10993-3-2014	生物学评价
腔镜用吻合器	ISO 17665-2024	灭菌过程管理
腔镜用吻合器	GB/T 14233.1-2020	性能检测