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领域分类：医疗器械-常规无源手术器械
检测项目：包装运输,灭菌验证,生物相容性,无菌医疗器械包装验证
服务地点：全国
CTI华测检测可以为您提供可吸收止血产品注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物相容性测试、无菌医疗器械包装验证、包装运输及灭菌验证等服务。
检测内容可吸收止血产品注册检测
CTI华测检测可以为您提供可吸收止血产品注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物相容性测试、无菌医疗器械包装验证、包装运输及灭菌验证等服务。
风险等级分类
本期介绍的可吸收止血产品是指在常规止血技术无效的情况下，在手术过程中放置于人体内的可被人体吸收的医疗器械产品，该类产品可通过加速创面局部血液的凝固过程产生止血作用。按第三类医疗器械管理，分类编码是14-08-01。通常由以下材质制成：氧化纤维素、再生氧化纤维素、淀粉等植物多糖，可吸收性明胶、胶原等，呈海绵状、粉末状或敷贴状等形态。以无菌形式提供，一次性使用。
可吸收止血产品测试标准
国内注册-检测方案
项目说明 | 标准编号 | 标准名称 |
无菌医疗器械包装验证 | YY 0681.1-2018 | 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 |
YY/T 0681.2-2010 | 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度 | |
YY/T 0681.3-2010 | 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏 | |
YY/T 0681.4-2021 | 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 | |
YY/T 0681.5-2010 | 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法） | |
YY/T 0681.9-2011 | 无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验 | |
YY/T 0681.11-2014 | 无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性 | |
YY/T 0681.14-2018 | 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验 | |
GB/T 19633.1-2015 | 最终灭菌医疗器械包装 材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 | |
GB/T 19633.2-2015 | 最终灭菌医疗器械包装 成型、密封和装配过程的确认的要求 | |
生物相容性 | GB/T 16886.1-2022 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
GB/T 16886.4-2022 | 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 | |
GB/T 16886.5-2017 | 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 | |
GB/T 16886.10-2024 （2025-09-01实施） | 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 | |
GB/T 16886.11-2021 | 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 | |
GB/T 16886.23-2023 | 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 | |
化学表征 | GB/T 16886.17-2005 | 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立 |
GB/T 16886.18-2022 | 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征 | |
灭菌验证（终产品） | GB 27955-2020 | 过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求 |
GB 18278.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | |
GB/T 19974-2018 | 医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求 | |
清洗灭菌效果检测（生产过程） | GB/T 19973.1-2015 | 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定 |
GB/T 19973.2-2018 | 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：确认灭菌过程的无菌试验 | |
GB/T 14233.2-2005 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 | |
GB 15979-2002 | 一次性使用卫生用品卫生标准 | |
YY/T 1556-2017 | 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法 | |
GB/T 16886.7-2015 | 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 | |
理化及性能标准 | 《中华人民共和国药典》（2020年版） | 第四部（相关化学性能测定） |
GB/T 14233.1-2022 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 | |
YY/T 0471.3-2004 | 接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性 | |
YY/T 0471.5-2017 | 接触性创面敷料试验方法第5部分：阻菌性 | |
包装运输 | GB/T 4857系列 | 包装 运输包装件基本试验 |
国外注册-检测方案
项目说明 | 标准编号 | 标准名称 |
无菌医疗器械包装 | ASTM F1980-21 | 医疗器械无菌屏障系统加速老化实验标准指南 |
ISO 11607-1:2019 | 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 | |
生物相容性 | ISO 10993-1:2018 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
ISO 10993-4:2017 | 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 | |
ISO 10993-5:2009 | 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 | |
ISO 10993-10:2021 | 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 | |
ISO 10993-11:2017 | 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 | |
ISO 10993-23:2021 | 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 | |
化学表征 | ISO 10993-17:2023 | 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立 |
ISO 10993-18:2020 | 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征 | |
灭菌验证（终产品） | ISO 17665-2024 | 卫生保健产品灭菌湿热医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 |
ISO 22441-2022 | 保健产品灭菌 低温汽化过氧化氢.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 | |
清洗灭菌效果检测（生产过程） | ISO 11737-1:2018 | 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定 |
ISO 11737-2:2019 | 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：确认灭菌过程的无菌试验 | |
ISO 10993-7:2008 | 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷残留量 |
备注： 1）上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，非全部标准，企业需要根据产品的特点引用适用的标准。 2）产品无菌状态交付时，需要考虑无菌医疗器械包装验证、灭菌验证，并说明其无菌屏障系统的信息。
| 产品名称 | 检测标准 | 检测项目 |
| 可吸收止血产品 | YY 0681.1-2018 | 无菌医疗器械包装 |
| 可吸收止血产品 | GB/T 16886.1-2022 | 生物相容性 |
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