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牙科种植体（系统）注册检测

领域分类：医疗器械-其他

检测项目：医药仪器设备及软件系统验证,医疗器械生物学评价,二级医疗器械检测,医药生物性评价,理化指标,医疗器械EMC检测,医疗器械,一级医疗器械检测,认证

服务地点：全国

服务背景

CTI华测检测可以为您提供牙科种植体（系统）注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物相容性测试、包装运输及清洗消毒灭菌验证等服务。

检测内容

牙科种植体（系统）注册检测

CTI华测检测可以为您提供牙科种植体（系统）注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物相容性测试、包装运输及清洗消毒灭菌验证等服务。

风险等级分类

本期介绍的牙科种植体（系统）通常由牙种植体、覆盖螺帽、中央螺杆（钉）、愈合基台、基台等组成，通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内。按第三类医疗器械管理，分类编码是17-08，该类产品临床上用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。

牙科种植体（系统）测试标准

国内注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
性能标准	YY 0315-2023	钛及钛合金牙种植体
性能标准	YY/T 0520-2009	钛及钛合金材质牙种植体附件
生物相容性	YY/T 0127.9-2009	口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法
	YY/T 0127.13-2018	口腔医疗器械生物学评价第13部分：口腔黏膜刺激试验
	GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.7-2015	医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
	GB/T 16886.10-2024	医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
	GB/T 16886.11-2021	医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
	GB/T 16886.23-2023	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
清洗消毒灭菌验证	WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3	医院消毒供应中心-清洗消毒灭菌验证
	WS/T 367 -2012	医疗机构消毒技术规范
	GB 27955-2020	过氧化氢低温等离子体低温灭菌器卫生要求
	GB 18278.1-2015	医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
包装运输	GB/T 4857系列	包装运输包装件基本试验

国外注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
无菌医疗器械包装	ASTM F1980-21	医疗器械无菌屏障系统加速老化实验标准指南
无菌医疗器械包装	ISO 11607-1:2019	最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
生物相容性	ISO 10993-1:2018	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	ISO 10993-5:2009	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	ISO 10993-7:2008	医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
	ISO 10993-10:2021	医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
	ISO 10993-11:2017	医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
	ISO 10993-23:2021	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
清洗消毒灭菌验证	ANSI/AAMI ST 98:2022	保健产品的清洁验证医疗器械清洁过程的开发和验证要求
	ASTM F3208-20	选择可验证可重复使用医疗设备清洁方法的测试土壤的标准指南
	AAMI TIR12-2020	可重复使用的医疗设备再处理的设计、测试和标签：设备制造商指南
	ISO 15883-5:2021	洗涤消毒器第5部分：证明清洗效果的性能要求和试验方法标准
	ISO 17665:2024	保健产品的灭菌湿热第1部分：医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求

备注： 1）上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，非全部标准，企业需要根据产品的特点引用适用的标准。2）若产品涉及到无菌状态交付，需要考虑无菌医疗器械包装验证、灭菌验证，并说明其无菌屏障系统的信息；以非无菌形式提供的，应当说明保持其微生物指标的包装信息。

检测标准