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不可吸收缝合线注册检测

不可吸收缝合线注册检测
  • 认证资质:
  • 检测价格:电议
  • 检测周期:15-30天
  • 检测类型:标准检测
  • 送样方式:不限

领域分类:医疗器械-其他

检测项目:医药仪器设备及软件系统验证,运输模拟,医疗器械生物学评价,二级医疗器械检测,医药生物性评价,理化指标,医疗器械EMC检测,医疗器械,一级医疗器械检测,认证

服务地点:全国

服务背景

CTI华测检测可以为您提供不可吸收缝合线注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有::生物相容性测试、灭菌验证、无菌医疗器械包装验证、包装运输等服务。

检测内容

风险等级分类

在我国的医疗器械注册管理中,,不可吸收缝合线的管理类别为II类;分类编码02-13-07;


不可吸收缝合线注册检测

CTI华测检测可以为您提供不可吸收缝合线注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有::生物相容性测试、清洗消毒灭菌验证、无菌医疗器械包装验证、包装运输及老化实验等服务。


不可吸收缝合线测试标准

国内注册-检测方案

项目说明标准编号标准名称
生物相容性GB/T 16886.1-2022医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5-2017医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.11-2021医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
GB/T 16886.23-2023医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验

无菌医疗器械

包装验证

YY 0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南
YY/T 0681.2-2010无菌医疗器械包装试验方法 第2部分:软性屏障材料的密封强度
YY/T 0681.3-2010无菌医疗器械包装试验方法 第3部分:无约束包装抗内压破坏
YY/T 0681.4-2021无菌医疗器械包装试验方法 第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
YY/T 0681.5-2010无菌医疗器械包装试验方法 第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法)
YY/T 0681.9-2011无菌医疗器械包装试验方法 第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验
YY/T 0681.11-2014无菌医疗器械包装试验方法 第11部分:目力检测医用包装密封完整性
YY/T 0681.14-2018无菌医疗器械包装试验方法 第14部分:透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
GB/T 19633.1最终灭菌医疗器械包装-材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/T 19633.2最终灭菌医疗器械包装-成型、密封和装配过程的确认的要求
灭菌验证GB 18278.1-2015医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18280.1-2015医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18280.2-2015医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量
GB 18280.3-2015医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:剂量测量指南
GB/T 16886-7-2015医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
性能标准YY 0167-2020非可吸收性外科缝线
YY/T 0043-2016医用缝合针
GB/T 14233.1-2020医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法


国际注册-检测方案

项目标准编号标准名称
生物相容性ISO 10993-1:2018Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
ISO 10993-5:2009Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
ISO 10993-10:2021Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization
ISO 10993-11:2017Biological evaluation of medical devices Part 11: Tests for systemic toxicity
ISO 10993-23:2021Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation
无菌医疗器械
包装验证
ASTM F1980-2016加速老化试验
ASTM F88/F88M-2015软性屏障材料的密封强度
ASTM F1140-2013无约束包装抗内压破坏
ASTM F1929-15染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
ISO 11607-1-2019 附录B;内压法检测粗大泄漏(气泡法)
ASTM F2096-11
ASTM F1886/F1886M-16目力检测医用包装密封完整性
ISO 11607-1:2019 5.2透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
灭菌验证ISO 11135医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求
ISO11137-1医疗保健产品灭菌 辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
ISO11137-2医疗保健产品灭菌 辐射第2部分建立灭菌剂量
ISO 10993-7医疗器械生物学评价 第7部分 环氧乙烷残留量
ISO 11607-1最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
ISO 11607-2最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求
ISO 11737-1医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分 产品微生物数量的测定
ISO 11737-2医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第2部分 确认灭菌过程的无菌试验
包装运输ISTA系列;ASTM D4169包装运输

备注: 1)上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准,非全部标准,企业需要根据产品的特点引用适用的标准。 2)若产品涉及到无菌状态,建议考虑无菌医疗器械包装验证、灭菌验证;


检测标准
产品名称 检测标准 检测项目
不可吸收缝合线 GB/T 16886.1-2022 生物相容性
不可吸收缝合线 YY 0681.1-2018 无菌医疗器械 包装验证
我的优势

1、CTI具有专业资质、经验丰富的技术专家团队,为您提供专业咨询和服务。

2、CTI拥有先进的实验室设备,确保测试数据的准确和可靠。

3、CTI作为全球客户信赖的第三方测试认证机构,我们是您品质的背书。

4、我们凭借遍布全球的实验室网络,为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。



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联系人:市场部      电话:400-099-7781

地址:深圳市宝安区新安街道留仙三路4号华测检测大楼

机构档案

  • 所在地区:广东省 广州市
  • 服务领域:材料,船舶重工,地矿与珠宝玉石,电线电缆,计量校准,化工,认证认可,农业,航空航天,公安司法,建筑与工程,消费品,数字化,能源,电子电器,化妆品,军工,环境,生物医学,轨道交通,海洋工程,机械设备,食品,汽车,公共卫生,医药
  • 单位人数:500人以上
  • 实验面积:10000平米以上
  • 机构地址:深圳市宝安区新安街道留仙三路4号华测检测大楼
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