热敷贴(袋)注册检测

领域分类：医疗器械-其他

检测项目：认证,医药仪器设备及软件系统验证,医疗器械生物学评价,二级医疗器械检测,理化指标,医疗器械EMC检测,医疗器械,一级医疗器械检测,标签测试

服务地点：全国

服务背景

CTI华测检测可以为您提供热传导治疗设备注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、软件测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。

检测内容

热敷贴（袋）注册检测

CTI华测检测可以为您提供热敷贴（袋）注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物相容性测试、性能要求、包装运输等服务。

风险等级分类

根据《医疗器械分类目录》中的物理治疗器械，热敷贴（袋）的风险等级管理类别为Ⅱ类，产品分类编码为09物理治疗器械-02温热（冷）治疗设备/器具-01热传导治疗设备。

热敷贴（袋）测试标准

国内注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
专用标准	YY 0060—2018	热敷贴（袋）
专用标准	YY/T 0148-2006	医用胶带通用要求
生物学评价	GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.10-2024	医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
	GB/T 16886.23-2023	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
	GB/T 16886.11-2021	医疗器械生物学评价第 11 部分：全身毒性试验
包装运输	GB/T 4857系列	包装运输包装件基本试验

国外注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
生物学评价	ISO 10993-1:2018	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	ISO 10993-5:2009	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	ISO 10993-10:2021	医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
	ISO 10993-23:2021	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
	ISO 10993-11:2017	医疗器械生物学评价第 11 部分：全身毒性试验
包装运输	ASTM D 4169	包装运输包装件基本试验

备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。

检测标准