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内窥镜取石篮注册检测

内窥镜取石篮注册检测
  • 认证资质:
  • 检测价格:电议
  • 检测周期:15-30天
  • 检测类型:标准检测
  • 送样方式:不限

领域分类:医疗器械-其他

检测项目:医药仪器设备及软件系统验证,运输模拟,医疗器械生物学评价,二级医疗器械检测,医药生物性评价,理化指标,医疗器械EMC检测,医疗器械,一级医疗器械检测,认证

服务地点:全国

服务背景

CTI华测检测为您提供医用内窥镜取石篮注册检测,拥有国家CNAS/CMA资质,可为内窥镜取石篮产品上市提供专业的测试、检验、审核、咨询等一站式技术服务。助力内窥镜取石篮产品合规,鉴证质量安全,可覆盖的检测服务范围有:生物学评价、灭菌验证、无菌医疗器械包装验证等测试服务。

检测内容

风险等级分类

在我国医疗器械注册管理中,内窥镜用取石篮的风险管理类别是II类;

分类编码为:02-15-18(02无源手术器械-15手术器械-其他器械-18内窥镜用取石器械);


内窥镜取石篮注册检测

CTI华测检测可以为您提供【内窥镜取石篮】注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:生物学评价、灭菌验证、无菌医疗器械包装验证等测试服务。


内窥镜取石篮相关标准


测试项目

标准

标准名称

生物学评价  GB/T 16886.1-2022  医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
  GB/T 16886.5-2017  医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
  GB/T 16886.10-2017  医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
  GB/T 16886.11:2021  医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
  ISO 10993-1:2018  Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
  ISO 10993-5:2009  Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
  ISO 10993-10:2021  Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization
  ISO 10993-11:2017  Biological evaluation of medical devicesPart 11: Tests for systemic toxicity
灭菌验证  GB 18280.2 / ISO11137-2  辐射灭菌剂量设定
  GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1  环氧乙烷灭菌残留量(EO/ECH)
  WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495  清洗消毒灭菌验证
  GB 18280.1:2015  医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
  GB 18280.2:2015  医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量
  GB 18281.2:2015  医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物
无菌医疗器械包装验证  YY/T 0681系列  无菌医疗器械包装验证
性能  GB/T 1962.1-2015  注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求
  GB/T 1962.2:2001  注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头
  GB/T 14233.1:2022  医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
  GB/T 15812.1:2005  非血管内导管 第1部分:一般性能试验方法
  YY/T 0847-2011  医用内窥镜 内窥镜器械 取石网篮
  YY/T 0149:2006  不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

备注:如上测试项目非全部;仅罗列常见的标准。


检测标准
产品名称 检测标准 检测项目
内窥镜取石篮 GB/T 16886.1-2022 生物学评价
内窥镜取石篮 GB 18280.2 / ISO11137-2 灭菌验证
内窥镜取石篮 YY/T 0681系列 无菌医疗器械包装验证
内窥镜取石篮 GB/T 1962.1-2015 性能
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资质证书

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地址:深圳市宝安区新安街道留仙三路4号华测检测大楼

机构档案

  • 所在地区:广东省 广州市
  • 服务领域:材料,船舶重工,地矿与珠宝玉石,电线电缆,计量校准,化工,认证认可,农业,航空航天,公安司法,建筑与工程,消费品,数字化,能源,电子电器,化妆品,军工,环境,生物医学,轨道交通,海洋工程,机械设备,食品,汽车,公共卫生,医药
  • 单位人数:500人以上
  • 实验面积:10000平米以上
  • 机构地址:深圳市宝安区新安街道留仙三路4号华测检测大楼
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