华测检测认证集团股份有限公司logo

华测检测认证集团股份有限公司

旗舰版
已认证
放心测
400-099-7781

我要测网认证电话,请放心拨打

医用内窥镜注册检测

医用内窥镜注册检测
  • 认证资质:
  • 检测价格:电议
  • 检测周期:15-30天
  • 检测类型:标准检测
  • 送样方式:不限

领域分类:医疗器械-其他

检测项目:医药仪器设备及软件系统验证,运输模拟,医疗器械生物学评价,二级医疗器械检测,医药生物性评价,理化指标,医疗器械EMC检测,医疗器械,一级医疗器械检测,认证

服务地点:全国

服务背景

CTI华测检测为您提供医用内窥镜注册检测,拥有国家CNAS/CMA资质,可为医用内窥镜产品上市提供专业的测试、检验、审核、咨询等一站式技术服务。助力医用内窥镜产品合规,鉴证质量安全,可覆盖的检测服务范围有:电气安全、电磁兼容、内窥镜标准、环境试验、生物学评价、软件测评、灭菌验证等测试服务。

检测内容

风险等级分类

在我国医疗器械注册管理中,内窥镜有II类和III类。

其中,光学内窥镜管理类别为II类;电凝切割内窥镜管理类别为II类;电子内窥镜管理类别为II类; 胶囊式内窥镜系统管理类别为III类;


医用内窥镜注册检测

CTI华测检测可以为您提供【医用内窥镜】一站式注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:电气安全、电磁兼容、内窥镜标准、环境试验、生物学评价、软件测评、灭菌验证等测试服务。


医用内窥镜检测标准


测试项目

标准

标准名称

EMC  IEC60601-1-2 / YY 9706.102  医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验
安规  IEC60601-1 / IEC60601-1  医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
  IEC 60601-1-6 / YY/T9706.106  医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性
  IEC 60601-2-18 / GB 9706.218  医用电气设备 第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
环境试验  GB/T 14710  医用电器环境要求及试验方法
生物学评价  ISO 10993-1 / GB/T 16886-1  医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
  ISO 10993-4 / GB/T 16886-4  医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择
  ISO 10993-5 / GB/T 16886-5  医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
  ISO 10993-10 / GB/T 16886-10  医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验敏
  ISO 10993-11 /  GB/T 16886-11  医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
内窥镜专标  ISO 8600-1:2015  内窥镜 医用内窥镜和内疗器件 第1部分:通用要求
  ISO 8600-2:2015  内窥镜 医用内窥镜和内疗器件 第2部分:硬性支气管镜的特殊要求
  ISO 8600-3:2019  内窥镜 医用内窥镜和内疗器件 第3部分:光学内窥镜视场和视向角的测定
  ISO 8600-4:2023  内窥镜 医用内窥镜和内疗器件 第4部分:插入部分最大宽度的测定
  ISO 8600-5:2020  内窥镜 医用内窥镜和内疗器件 第5部分:硬性光学内窥镜的光学分辨率测定
  ISO 8600-7:2012  内窥镜 医用内窥镜和内疗器件 第7部分:耐水型医用内窥镜的基本要求
  ISO 8600-8:2021  内窥镜 医用内窥镜和内疗器件 第8部分:胶囊式内窥镜的基本要求
  YY 0068.1-2008  医用内窥镜 硬性内窥镜 光学性能及测试方法
  YY/T 0068.2-2008  医用内窥镜 硬性内窥镜第2部分:机械性能及测试方法
  YY/T 0068.3-2008  医用内窥镜 硬性内窥镜第3部分:标签和随附资料
  YY 0068.4-2009  医用内窥镜 硬性内窥镜第4部分:基本要求
  YY 0763-2009  照明用光缆
  YY/T 1587-2018  电子内窥镜
  YY 1081-2011  医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源
  YY/T 1603-2018  医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 摄像系统
  YY 1298-2016  医用内窥镜胶囊式内窥镜
灭菌验证  GB 18280.2  / ISO11137-2  辐射灭菌剂量设定
  ISO 10993-7;GB/T 16886-7; GB/T 14233.1  环氧乙烷灭菌残留量
  WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3/WS/T 367 / GB 18278.1/ YY/T 0734 / YY/T 1495 / AAMI TIR30:2011/(R)2016 / AAMI TIR 12-2020 / ASTM F3208-20 / ISO 17664 / ISO 20857 / ISO 25424  清洗消毒灭菌验证
软件测评  GB/T 25000.51  《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第51部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则》
  GB/T 25000.10  《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第10部分:系统与软件质量模型》
  YY/T1843-2022  医用电气系统及医疗器械软件的网络安全基本要求
无菌医疗器械包装验证  GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T0681.1-/ASTMF1980-16  加速老化试验
  GB/T 19633.1/ISO 11607-1/GB/T 19633.2/ISO 11607-2/YY/T0681.2/ASTM F88/F88M-15  封口剥离试验(密封强度)
  YY/T 0681.3-2010/ASTMF1140/F1140M-13  涨破试验和蠕变试验
  YY/T 0681.4-2021/ASTMF1929-15  染料渗透试验(密封泄露)
  GB/T19633.1/ISO11607-1/YY/T0681.5-/ASTMF2096/YY/T0681.9/ASTMF2054/F2054M  真空泄露试验
  YY/T 0681.9  密封涨破试验
  YY/T0681.11/ASTMF1886/F1886M  目视试验
  YY/T 0681.14/ ISO 11607-1/DIN 58953-6/GB/T 19633.1/消毒技术规范  微生物屏障检测
  黏附力测定法(初黏力的测定)  中国药典
包装运输验证  GB/T 4857;ASTM D4169系列;ISTA系列  包装运输

备注:如上测试项目非全部;仅罗列常见的标准。


检测标准
产品名称 检测标准 检测项目
医用内窥镜 ISO 10993-1 / GB/T 16886-1 生物学评价
医用内窥镜 IEC60601-1-2 / YY 9706.102 EMC
医用内窥镜 IEC60601-1 / IEC60601-1 安规
医用内窥镜 ISO 8600-1:2015 内窥镜专标
我的优势

1、CTI具有专业资质、经验丰富的技术专家团队,为您提供专业咨询和服务。

2、CTI拥有先进的实验室设备,确保测试数据的准确和可靠。

3、CTI作为全球客户信赖的第三方测试认证机构,我们是您品质的背书。

4、我们凭借遍布全球的实验室网络,为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。


全部评价(0)文字点评(0)

资质证书

相关特色检测

热门特色检测

相关资讯

华测检测认证集团股份有限公司位于广东省广州市,为您提供医用内窥镜注册检测,检测周期15-30天,检测价格电议,检测类型标准检测,送样方式不限,领域分类医疗器械-其他。

华测检测认证集团股份有限公司成立于2003年,总部位于中国深圳,是中国第三方检测与认证服务行业首家上市公司(股票代码:300012)。秉承“诚信、团队、精益、创新、客户至上”的价值观,以“为品质生活传递信任”为使命,CTI华测检测为全球客户提供一站式测试、检验、认证、计量、审核、培训及技术服务,致力于在政府、企业和消费者之间传递信任,全面保障品质与安全,推动合规与创新,实现更健康、更安全、更环保的高质量发展。 CTI华测检测在全球10多...

华测检测认证集团股份有限公司

联系人:市场部      电话:400-099-7781

地址:深圳市宝安区新安街道留仙三路4号华测检测大楼

机构档案

  • 所在地区:广东省 广州市
  • 服务领域:材料,船舶重工,地矿与珠宝玉石,电线电缆,计量校准,化工,认证认可,农业,航空航天,公安司法,建筑与工程,消费品,数字化,能源,电子电器,化妆品,军工,环境,生物医学,轨道交通,海洋工程,机械设备,食品,汽车,公共卫生,医药
  • 单位人数:500人以上
  • 实验面积:10000平米以上
  • 机构地址:深圳市宝安区新安街道留仙三路4号华测检测大楼
400-099-7781
提交需求
同意《个人信息授权与保护》
客服电话
400-099-7781
联系邮箱
info@cti-cert.com
机构将第一时间为您服务
立即留言
勾选即代表您已阅读并同意《个人信息授权与保护声明》