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刺激器体内电极注册检测

认证资质：
检测价格：电议
检测周期：1-3天
检测类型：标准检测
送样方式：不限

领域分类：医疗器械-神经和心血管手术器械

检测项目：专用标准测试,安规测试,包装运输及老化实验,生物相容性,EMC测试,灭菌验证,无菌医疗器械包装验证

服务地点：全国

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详细信息

服务背景

CTI华测检测可以为您提供神经和肌肉刺激器用体内电极注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：医疗器械安规测试、EMC测试、专用标准测试、生物相容性测试、无菌医疗器械包装验证、包装运输及灭菌验证等服务。

检测内容

神经和肌肉刺激器用体内电极注册检测

风险等级分类

神经和肌肉刺激器用体内电极通过作用于人体腔道（阴道和直肠）内，将主机发出的电刺激电流传导至人体，或将人体局部的电信号反馈至主机。仅适用于符合YY 9706.210规定、用于盆底肌功能评估和康复训练的神经和肌肉刺激器类设备或生物反馈治疗类设备使用的附件电极。按第二类医疗器械管理，产品分类编码为09-01-05。神经和肌肉刺激器用体内电极一般由基体、导电部分、电极线组成，按作用部位可分为阴道电极和直肠电极。

神经和肌肉刺激器用体内电极测试标准

国内注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
专用标准	YY 9706.210-2021	医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求
	YY 9706.240-2021	医用电气设备第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求
	YY/T 0868-2021	神经和肌肉刺激器用电极
	YY/T 1095-2015	肌电生物反馈仪
安规	GB 9706.1-2020	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	YY/T 9706.106-2021	医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性
	GB/T 14710-2009	医用电器环境要求及试验方法
EMC	YY 9706.102-2021	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
无菌医疗器械包装验证	YY 0681.1-2018	无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南
	YY/T 0681.2-2010	无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度
	YY/T 0681.3-2010	无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏
	YY/T 0681.4-2021	无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
	YY/T 0681.5-2010	无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）
	YY/T 0681.9-2011	无菌医疗器械包装试验方法第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验
	YY/T 0681.11-2014	无菌医疗器械包装试验方法第11部分：目力检测医用包装密封完整性
	YY/T 0681.14-2018	无菌医疗器械包装试验方法第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
	GB/T 19633.1-2015	最终灭菌医疗器械包装材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
	GB/T 19633.2-2015	最终灭菌医疗器械包装成型、密封和装配过程的确认的要求
生物相容性	GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.10-2024 （2025-09-01实施）	医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
	GB/T 16886.23-2023	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
灭菌验证（终产品）	GB 27955-2020	过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求
	GB 18278.1-2015	医疗保健产品灭菌　湿热　第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
	GB/T 19974-2018	医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
清洗灭菌效果检测（生产过程）	GB/T 19973.1-2015	医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定
	GB/T 19973.2-2018	医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验
	GB/T 16886.7-2015	医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
包装运输	GB/T 4857系列	包装运输包装件基本试验

国外注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
安规	IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
安规	IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020	医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性
EMC	IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
无菌医疗器械包装	ASTM F1980-21	医疗器械无菌屏障系统加速老化实验标准指南
无菌医疗器械包装	ISO 11607-1:2019	最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
生物相容性	ISO 10993-1:2018	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	ISO 10993-5:2009	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	ISO 10993-10:2021	医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
	ISO 10993-23:2021	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
灭菌验证（终产品）	ISO 17665-2024	卫生保健产品灭菌湿热医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
灭菌验证（终产品）	ISO 22441-2022	保健产品灭菌低温汽化过氧化氢.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
清洗灭菌效果检测（生产过程）	ISO 11737-1:2018	医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定
	ISO 11737-2:2019	医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验
	ISO 10993-7:2008	医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷残留量
专用标准	IEC 60601-2-10:2012 + AMD1:2016	医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求
专用标准	IEC 60601-2-40:2016	医用电气设备第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求

备注： 1）上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，非全部标准，企业需要根据产品的特点引用适用的标准。 2）产品无菌状态交付时，需要考虑无菌医疗器械包装验证、灭菌验证，并明其无菌屏障系统的信息。

检测标准

产品名称	检测标准	检测项目
神经和肌肉刺激器用体内电极	IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020	安规
神经和肌肉刺激器用体内电极	GB 9706.1-2020	安规